浩鼎解盲失敗 專家：可轉試驗其他腫瘤2016年02月22日10:58 浩鼎乳癌新藥OBI-822昨解盲結果療效指標未達預期，今天開盤跳空跌停，賣壓沈重。專家提醒，此結果不代表OBI-822發展終止，後續仍可改善臨床試驗設計，或與他型免疫製劑共同作用，或轉試驗其他類型腫瘤，未來仍可能會有好消息。新藥開發評估專家、台北榮民總醫院婦女醫學部科主任莊其穆今表示，OBI-822 解盲解果不如預期，其實並不意外。早在 2013年，美國Progenics藥廠發展的GM2-KLH/QS-21 抗黑色素細胞瘤藥物的三期臨床試驗結果就不盡理想， OBI-822 和GM2-KLH/QS-21 此兩種藥物都是以醣抗原為主體的免疫製劑，免疫誘發機轉極為類似。 莊其穆說，現今腫瘤免疫治療發展極為火熱，但僅以直接刺激T細胞免疫增強的單株抗體，如PD1或是CTLA-4抗體，才算是真正成功；以抗原為主體的免疫製劑多以失敗收場。他強調，OBI-822 抗癌疫苗以醣抗原為主體，結合蛋白免疫促進劑和佐劑，發展初期被證實可以有效誘發抗體反應，但可有效誘發免疫反應，不表示可有效縮小腫瘤、可以有效縮小腫瘤，也不代表可以有效的延長存活。 莊其穆表示，現今抗癌藥物的發展，基本上是以是否能延長病患的存活，為主要的藥效評估準則，尤其是總存活期 (overall survival)這項指標，仍是黃金準則。投資大眾在面對生技公司的法說會時，要小心評估。 腫瘤免疫治療包含許多種不同作用機轉，每種方式都有不同作用平台極為複雜，非一般投資大眾能理解。莊其穆說，OBI-822解盲結果不代表此藥物發展完全終止，後續仍可朝向改善臨床試驗設計、與他型免疫製劑共同作用，或是轉試驗其他類型腫瘤，也許未來會有好消息宣布。 「OBI-822 的解盲結果，給台灣生醫產業和投資大眾上了一課。」莊其穆認為，這個代價其實不大，先進國家生技醫藥發展第三期試驗結果不盡理想比比皆是。生技醫藥界要學習到的教訓是日後要發展以胜肽、蛋白質或醣類為主體的抗原免疫製劑，因多數結果不盡理想，投資大眾就要先了解，此藥廠所發展的是何種類型、作用機轉如何，有沒有之前類似藥物成功或失敗經驗的藥物，作為投資參考。（陳威廷／台北報導）
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