藥華 2016Q2拚上櫃 (前3季淨損5.68億/每股虧3元) BESREMi 2015年2月收案完成 將FDA/EMEA送件 !

藥華轉上櫃 周四審議 2016-03-14 03:37 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 藥華雙喜臨門，櫃買中心訂於本月17日審議藥華轉上櫃事宜，另外該公司C肝藥進度超前，同步在韓國進行多國多中心試驗，也要拚第2季上櫃。藥華旗下用於治療C型肝炎病毒基因體第二型的長效干擾素新藥「P1101」，近日不僅獲得南韓食品藥物管理署（MFDS）核准執行第三期臨床試驗，公司轉上櫃時程也加緊腳步進行。P1101是新一代PEG長效型α干擾素藥物，在治療C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成，另C型肝炎病毒基因體第一型、真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗正持續進行中。此外，櫃買中心近日也訂定3月17日審議興藥華上櫃申請案。業界認為，藥華是國內少數新藥公司中，有多個新藥品項已經挺進三期臨床，且與國際大廠有深度合作的成功案例，因此上櫃案也備受矚目，推估最快今年第2季可掛牌上櫃。藥華為新藥公司因此仍無獲利，由於2014年繼續投入研發，稅後淨損8.53億元，每股虧損4.54元。去年前3季稅後淨損5.68億元，每股虧損3元。藥華藥的新藥P1101用於治療C肝病毒基因體第二型之第三期臨床試驗申請，已獲韓國食品藥物管理署同意進行，對於進入亞洲市場具有宣示意義。藥華C肝用藥的臨床試驗為多國多中心三期臨床試驗，將在台灣及韓國同時進行，預計收案240人，2017年完成試驗，換言之，最快明年有機會公布試驗數據，驗證藥物的成敗。值得注意的是，干擾素原本就是在治療肝病領域使用多年的產品，而P1101則是新一代長效型干擾素藥物，安全性一樣無虞，更沒有老藥物的副作用。近期，奧地利醫院主持真性紅血球增生症疾病（PV）的臨床試驗醫師亨氏季斯林格（Heinz Gisslinger），他對這個產品讚譽有加，而國際知名的肝病權威陳培哲院士，也肯定該產品開發的過程與潛力。PV新藥「BESREMi」，於去年2月底完成收案，最終收案人數為260名，其療程為二周注射一次。今年2月底受試者治療已全部屆滿一年，待實驗數據整理完就會向歐盟、美國FDA遞交新藥上市行銷許可。