藥華 治療C肝 (HCV Genotype 2) 韓MFDS同意收案

藥華醫藥:公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體 第二型之第三期臨床試驗申請，已獲韓國食品藥物管理 署(MFDS)同意進行 鉅亨網新聞中心　(來源：台灣證券交易所)　2016-03-10第三十四條　第42款1.事實發生日:105/03/10 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持3股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 依本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第三期臨床試驗， 傾獲韓國食品藥物管理署(Ministry of Food and Drug Safety簡稱MFDS)核 准同意進行。本第三期臨床試驗已可正式於台灣及韓國兩地同時進行人體試 驗。 6.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN: Ropeginterferon alfa-2b) (2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alfa-2b)， 在治療C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成，另C型肝炎病毒基 因體第一型、真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗正持續 進行中。 (3)預計進行之所有研發階段：本第三期人體臨床試驗正式於台灣及韓國兩地同 步進行，預估可按原計畫時程完成收案目標後，經資料統計分析試驗結果報 告後，向台灣TFDA及韓國MFDS申請新藥查驗登記，使公司造福兩地肝炎病患 之目標將更進一步。 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：第三期臨床試驗申請獲韓國食品藥物 管理署(MFDS)核准進行。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約 65,987千元 (5)將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：本臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗，將於台灣及韓國 兩地同步進行收案，總收案人數至少240人，預估於2017年完成試驗。 B.預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關 費用。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

An Open-label, Randomized, Active Control Study to Evaluate the Antiviral Activity, Safety and Pharmacokinetics of P1101 + Ribavirin in Treatment-Naïve Subjects With HCV Genotype 1 Infection, Last verified: April 2012, Estimated Enrollment: 208 /Study Start Date:       October 2011 / Estimated Primary Completion Date: December 2013 (Final data collection date for primary outcome measure) National Taiwan University Hospital        Recruiting (NCT01587586)