生華 乳癌標靶治療藥CX-5461 2018年完成phase II

生華乳癌新藥 估兩年完成二期臨床 中央社-2016年03月09日（中央社記者韓婷婷台北9日電）生華生物科技與加拿大癌症臨床試驗研究群(CCTG)簽署應用CX-5461於治療乳癌之人體一/二期臨床試驗合約，預期2018年完成二期試驗。生華專注於新穎小分子癌症標靶治療藥物的開發，其中開發產品線之一、並擁有多國專利的CX-5461，目前正於澳洲針對血液性癌症病患進行人體一期臨床試驗。澳洲的臨床研究顯示，病人對於CX-5461具有良好的安全性與耐受性。生華表示，根據合約內容，加拿大的臨床試驗將納入具有BRCA基因變異(BRCA mutation)和缺乏同源重組修復機制(Homologous Recombination Repair Deficiency, HRD)的乳癌病患。此次加拿大癌症臨床試驗研究群(Canadian CancerTrials Group，以下簡稱CCTG)將CX-5461應用於新的適應症，即治療乳癌的人體臨床試驗，可擴大及延伸CX-5461的癌症治療領域。生華的CX-5461於2015年 9月30日獲選為加拿大「SU2C-CBCF 抗乳癌夢幻團隊」(SU2C-CBCF Breast Cancer Dream Team)欲開發的抗乳癌(Advanced BreastCancer)藥物。整體計畫時程為期4年，是由加拿大公益組織 SU2C 及加拿大乳癌基金會(CBCF)聯合經費贊助900萬加幣。在權利義務方面，CCTG為此「抗乳癌夢幻團隊」的臨床試驗執行監督機構；生華則負責提供符合cGMP/cGCP規範的CX-5461藥物給予CCTG去執行臨床試驗。任何直接從CX-5461得出的臨床試驗成果與科學發現均歸生華所有，而CCTG則有權向科學期刊投稿發表文章。根據計畫的進程，預期將於2018年中完成人體二期臨床試驗。