台湾业界肯定两岸共同认定药物临床试验机构取得进展2016年04月26日 17:18:34 来源： 新华社 新华社台北４月２６日电（记者陈键兴、章利新）针对两岸共同认定药物临床试验机构日前取得成果，台湾生技医疗产业策进会２６日表示，这是两岸签署医药卫生合作协议后的一项重大进展，未来生物技术新药企业将可减少在两岸重复执行临床试验，缩短新药上市时程，节省开发成本。国家食品药品监督管理总局网站最新公布的消息表示，为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域合作，两岸成立药物临床试验专项工作小组，共同开展药物临床试验机构认定。经工作小组共同评估，认定台湾台北荣民总医院、"三军总医院"、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等４家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自今年４月２５日起，药品注册申请人可委托上述４家台湾医院，按两岸有关监管要求开展药物临床试验，符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。大陆的北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院同期通过共同认定。消息指出，两岸药物临床试验机构紧密合作，对符合要求的临床试验数据用于两岸同步申报药品注册，将减少重复临床试验，助力两岸新药研发，共同促进健康与公共卫生事业发展。记者从台湾生技医疗产业策进会获悉，为了让生技产业可快速导入新药案例，进入两岸４＋４整合共同试验、数据分析，该机构将于６月上旬举办业界说明会，并安排大陆４家临床试验机构专家来台，商定相关新药临床试验执行办法，希望让新药研发企业掌握两岸临床试验的申请步骤与流程。
兩岸臨床合作啟動…新藥業者登陸 邁大步 2016-04-27 03:48 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 兩岸醫藥衛生合作協議終於有新進展，業界認為，兩岸臨床試驗合作透過臨床試驗醫院「4加4」的做法，將可使國內新藥公司進入大陸市場邁大步，目前包括台微體、健亞、中裕、中天、藥華等新藥公司均可望率先受惠於兩岸共同臨床試驗。兩岸醫藥衛生合作協議簽署超過五年，多年來兩岸醫藥衛生主管機關經過多次交流，直到一年多前由兩岸衛生官員宣讀「協議」，才算起了頭。生策會表示，由於陸方遲遲未正式公告，期間衛福部食品藥物管理署（TFDA）透過不同管道多次往返協商，包括在2015年7月、8月，分別由TFDA以及藥監局赴雙方「4加4」臨床機構參訪視察，也只聞樓梯響。去年生策會與台北榮總團隊建立兩岸八家臨床試驗中心的合作機制與試驗準則的整合，今年3月生策會常務理事胡幼圃與榮總副院長何善台等，也再度赴北京大學第一醫院及上海復旦大學附設中山醫院，研商與確認四加四平台運作具體方案。生策會表示，大陸公告承認台灣臨床試驗數據是兩岸臨床合作重要開端，生策會將於6月上旬舉辦業界說明會，以及安排大陸四家臨床試驗機構專家來台，訂定兩岸CIRB及GCP等相關新藥臨床試驗執行辦法，希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟、與流程，儘速推進台灣新藥、兩岸臨床共同試驗的開端。
总局关于台湾地区四家医疗机构承接药物临床试验有关事宜的公告（2016年第87号）2016年04月25日在《海峡两岸医药卫生合作协议》框架下，经两岸共同评估认定，自本公告发布之日起，台湾地区的台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院可以接受药品注册申请人的委托，承担符合两岸监管要求的药物临床试验，符合《药物临床试验质量管理规范》等相关要求的临床试验数据，可用于在大陆申报药品注册。特此公告。附件：承担药物临床试验的医疗机构及其专业/ 食品药品监管总局2016年4月25日
承担药物临床试验的医疗机构及其专业
台北荣民总医院
内科部：胃肠肝胆科、心脏内科、内分泌新陈代谢科、肾脏科、感染科、血液科、过敏免疫风湿科、临床毒物与职业医学科、输血医学科、一般内科及内视镜中心；
外科部：胸腔外科、心脏外科、直肠外科、一般外科、整形外科、儿童外科、移植外科、实验外科；
骨科部：骨折外伤、一般骨科、手外科、运动医学、小儿骨科；
妇女医学部：妇癌科、妇科、高危险妊娠暨妇科、生殖内分泌不孕症科、遗传优生学科；
眼科部：一般眼科、视网膜科、 青光眼科 、眼神经科、眼矫形科；
皮肤部：皮肤诊断科，光化学治疗科；
放射线部：呼吸循环放射科、腹部影像医学科、介入性诊疗放射科、骨骼关节科、神经放射线科、儿童暨急诊放射线科、超音波科及磁振造影科；
儿童医学部：一般儿科、新生儿科、儿童心脏科、儿童肠胃科、儿童感染科、儿童免疫肾脏科；
肿瘤医学部：放射肿瘤科及药物放射治疗科；
麻醉医学部：一般麻醉科、神经麻醉科、妇幼麻醉科、胸腔心脏麻醉科；
口腔医学部：赝复牙科、牙周病科、牙髓病科、矫正牙科、儿童牙科、口腔颚面外科、家庭牙医科及一般牙科；
病理检验部：一般病理科、外科病理科、细胞病理科、分子病理科、一般检验科、中央检验科、微生物科、品保科；
急诊部：急诊医学科、急诊创伤科及急诊加护中心；
胸腔部：一般胸腔科、胸腔肿瘤科、呼吸感染免疫科、临床呼吸生理科、呼吸治疗科；
神经医学中心：神经外科及神经内科；
精神部：儿童青少年精神科、社区复健精神科、成人精神科、老年精神科、心身医学科；
家庭医学部：社区医学科、安宁疗护医学科、家庭医学科；
耳鼻喉头颈部：耳科、鼻头颈科、喉头颈科；
医学研究部：新药临床试验中心；
复健医学部、核医部、泌尿部。
三军总医院
内科部：胸腔内科、肠胃科、心脏内科、感染及热带医学科、风湿免疫过敏科、肾脏内科、内分泌及新陈代谢科、血液科、肿瘤科；
外科部：一般外科、小儿外科、大肠直肠外科、整形外科、泌尿外科、胸腔外科、心脏血管外科、实验外科中心；
家庭暨社区医学部：家庭医学科、军阵暨职业医学科、老年医学科；
小儿科部：一般儿科、新生儿及小儿加护科、小儿心脏科、小儿感染及免疫科；
妇产部：产科、生殖内分泌科、妇瘤科、生殖医学中心、一般妇科；
神经内科部：一般神经科、周边神经科、中枢神经科；
神经外科部：神经重症加护科、脑肿瘤医学科、脊椎脊髓科、脑中风医学及脑神经功能科；
骨科部：一般骨科、创伤骨科、脊椎骨科、运动医学科；
耳鼻喉头颈外科部：喉及头颈外科、听觉功能科及鼻咽喉病科；
眼科：一般眼科、视觉功能科、视力保健科；
牙科部：家庭医学暨口腔诊断科、口腔颚面外科、牙体复形暨根管治疗科、口腔膺复科、牙周病科、儿童牙科暨齿颚矫正；
病理部：外科病理科、一般病理科、实验病理科、细胞病理科、临床病理科；
放射诊断部：一般诊断科、神经系统诊断科、超音波诊断科、心肺血管诊断科；
放射肿瘤部：放射治疗科，放射物理科；
核子医学部：核子医学科、核子制药科；
复健医学部、麻醉医学部、重症医学部、临床试验中心、海底暨高压氧医学部、皮肤科部、精神医学部。
台湾大学医学院附设医院
内科部：心脏血管科、胃肠肝胆科、胸腔科、感染科、血液肿瘤科、代谢内分泌、免疫风湿过敏科、肾脏科、一般内科；
外科部：一般外科、大肠直肠外科、小儿外科、心脏血管外科、胸腔外科、神经外科、整形外科；
骨科部：小儿骨科、一般骨科、脊椎科、骨外伤科、运动医学科、手足外科；
妇产部：妇科、产科及生殖内分泌科；
小儿部：小儿心脏科、小儿感染科、小儿肠胃科、小儿血液肿瘤科、小儿风湿免疫科、新生儿科、小儿神经科、小儿内分泌科、小儿遗传科、小儿肾脏科、小儿胸腔与加护医学科；
神经部：神经及脑血管病科、神经肌病科、神经电子诊断科；
精神医学部：一般精神医学科、心身精神医学科、儿童精神科；
耳鼻喉部：耳科、鼻科、口腔咽喉科、头颈部肿瘤科、小儿耳鼻喉科；
眼科部：角膜科、视网膜科、小儿眼科及屈调科、眼整型科、神经眼科、葡萄膜炎科与青光眼科；
泌尿部：尿路结石、小儿泌尿、泌尿肿瘤、男性不孕症、性功能障碍、女性泌尿、排尿障碍、肾脏移植、男性泌尿生殖系统；
皮肤部：一般皮肤科、皮肤过敏及免疫科、皮肤保健及外科；
牙科部：口腔颚面外科、口腔诊断科、一般牙科、牙髓病科、牙体复形美容牙科、补缀科、牙周病科、齿颚矫正科及儿童牙科；
复健部：骨关节复健科、神经复健科、小儿复健科、心脏复健科、胸腔复健科、癌症复健、职业灾害复健、语言治疗、义肢与辅具；
家庭医学部：家庭医业科、行为医学科、社区医学科、缓和医疗科、预防保健科；
麻醉部：一般麻醉科、妇幼麻醉科、疼痛治疗科、心血管暨胸腔麻醉科；
影像医学部：小儿影像诊断科、心肺影像诊断科、腹部影像诊断科、神经影像诊断科、肌肉骨骼影像诊断科；
基因医学部：基因医学科、优生保健科；
肿瘤医学部：化学治疗科、放射肿瘤科；
创伤医学部：创伤外科、整合医学科、创伤小组；
林口长庚
内科部：一般内科、感染医学科、胃肠肝胆科系、心脏血管内科系、内分泌暨新陈代谢科、呼吸道疾病科、肺肿瘤及内视镜科、肺感染及免疫科、肾脏科、风湿过敏科、血液科、肿瘤科；
外科部：一般外科、肝脏暨移植外科、外伤急症外科、胸腔外科、心脏外科、血管外科、一般泌尿及肾脏移植科、高龄泌尿科、男性学及妇女泌尿科、泌尿肿瘤科、脑肿瘤神经外科、脊椎神经外科、急重症神经外科、整形外科系、一般整形外科、颅颜外科、显微重建整形外科、外伤整形外科、灼伤重建外科、直肠肛门科；
妇产部：妇女泌尿科、妇女内视镜科、产科、生殖内分泌科、妇癌科；
眼科部：眼角膜科、眼神经科、视网膜科、斜弱视科、青光眼科、屈光科、眼整型科；
脑神经内科系：脑血管科、脑功能暨癫痫科、神经肌肉疾病科、动作障碍科、失智症科；
儿童内科部：新生儿科、儿童感染科、儿童胃肠科、儿童过敏气喘风湿科、儿童胸腔内科、儿童肾脏科、儿童心脏内科、儿童神经内科、儿童内分泌暨遗传科、儿童血液科、儿童重症加护科、儿童一般医学科；
儿童其他专科：儿童牙科、儿童眼科、儿童复健科、儿童心智科、儿童放射诊断科、儿童病理科；
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