重量級業界人士: 浩鼎 臨床試驗 仙人指路 ! 全世界重大焦點!!!

浩鼎ASCO發表 生技大老：重大焦點 2016-06-05 13:56 中央社 台北5日電 台灣浩鼎生技5日凌晨在美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）2016年會上進行口頭報告；生技業大老表示，這等於是「仙人指路」，將是全世界重大的焦點所在。浩鼎今天在ASCO上宣佈，公司研發的乳癌新藥OBI-822/OBI-821（前為OPT-822/OPT-821），用於轉移性乳癌病患的臨床效益及免疫原性之二/三期研究數據，實驗結果，約50%對免疫療法能產生明顯免疫反應的病患次族群，其無惡化存活期（PFS）有顯著改善。這位重量級業界人士分析，浩鼎這次發表會，等於告訴全世界「抗體」對癌症是有效的；而浩鼎採用的是透過疫苗施打讓病患本身產生抗體，進一步殺死癌細胞。該疫苗是抗體加醣分子(Globo-H)的結合的合成醣蛋白，當疫苗進到人體後，會與授體結合(癌細胞內的醣分子)，成為顯著的標耙，進一步會被免疫細胞殺死。這位業界人士分析，從浩鼎公布的數據看來，證實了疫苗打下去會產生抗體，且對腫瘤有效；在50%有疫苗抗體反應的病患中，總存活期(OS)及無惡化存活期(PFS)都不錯，對四期癌末的病患而言，是「非常、非常、非常」有效的。他表示，癌症細胞對人體生命是有相當的催毀力，末期病人的免疫系統大多已失調，要產生抗體是困難的。他強調，浩鼎這項臨床試驗的確是「科學上的大成功」，證實了Globo H對癌症有驚人的效果，這等於是「仙人指路」，告訴全世界「抗體」對癌症是有效的，未來對付腫瘤，以醣分子做為標耙將可更精準殺死癌細胞，這絕對會是「全世界重大焦點」，預計將在ASCO上掀起很大的震撼。不過，有趣的是，這位業界大老特別聲明，這項實驗證實了是「翁啟惠成功了」，並非浩鼎成功，浩鼎只能說成功了第一步，因為浩鼎並沒有做「抗體」，浩鼎是做「疫苗」，必須透過疫苗啟動人體自身的抗體反應才能作用，疫苗即使不錯，但還是有50%的病患是沒有效的。且OBI-822因這次的設計錯誤必須重新進入三期臨床試驗，一個試驗期就是2-3年的時間。不過，也有其他樂觀人士預期，整體試驗組和對照組OS的P value隨著時間經過，有機會掉到0.05以下，時間可能發生在明年，OS一旦顯著，就有可能先和美國FDA溝通看看直接申請藥證的可能性。既然知道抗體對腫瘤那麼有效，那除了以疫苗研發外，直接在體外以模擬生物反應器培養「抗體」，再直接以抗體打入人體對付癌細胞的治療方式將是另一途徑，且成功率預料將更高。這是浩鼎接下來必須面臨的競爭議題。