長庚 朱恆毅: 我個人認為 浩鼎OBI-822是成功的藥!

浩鼎解盲數據　他這樣看2016年06月05日20:47 浩鼎（4174）在今（5）日終於公布乳癌新藥OBI-822的臨床數據，但依舊有「一個解盲、各自表述」的爭議。研究免疫療法多年、曾任長庚醫院疼痛科主任醫師的朱恆毅認為，浩鼎的發現說明OBI-822，「只要有抗體（產生），就有臨床療效」，相信重新設計3期臨床後，「我個人認為他會是個成功的藥。」朱恆毅指出，雖然就浩鼎原先設計的雙盲測試（即實驗組vs.對照組），OBI-822的主要指標PFS（無惡化存活期）並未達標。但據浩鼎的後續研究顯示，實驗組當中約50%、有抗體反應的患者，在與沒有抗體的患者、以及對照組的患者，分別進行分析後PFS皆達標，「如果懂的人你會知道，這個藥基本上能產生抗體、就會非常有效。」 對於浩鼎今表示OBI-822的論文在ASCO（美國臨床腫瘤醫學會）獲得熱烈反應，朱恆毅說，這是因為過去醣分子（Globo H）無法引導強烈抗體、也遑論狙殺癌細胞，「大家以為這是不會成功了」，而浩鼎藉由「大規模醣分子合成法」所製成的疫苗，讓大家知道只要能讓抗體產生，「它（療效）就是有效的，這一點很重要。」 朱恆毅指出，大規模醣分子合成法的癌症免疫治療法相當新，連發展10多年的浩鼎，在最初設計臨床的2009年，也不知道會有50%的人沒有抗體，「如果下次就針對有抗體的人進行設計，結果p值小0.001，那不是一個大成功的藥嗎？只是我們要篩選，如何使用這個藥的病人。」朱恆毅分析，免疫療法跟一般不一樣，「一般藥就是直接殺（癌細胞）」，免疫法得讓免疫細胞接合腫瘤，「它需要一段時間去prove（證明）是有效的」，因此他相當期待未來浩鼎能公布OBI-822的OS（總存活率）分析數據，以及未來的3期臨床，「這個藥是不錯的，是很好的東西，只是需要更好的design（實驗設計）去證明。」 對於浩鼎雙盲測試失敗，有一說是因為臨床時無論實驗組、還是對照組，皆有服用化療藥「環磷醯胺」（Cyclophosphamide），導致OBI-822療效無法如實反映。對此，朱恆毅表示該藥「當然是個變數」，但若對照組都不用環磷醯胺、僅施打生理食鹽水，「這在臨床上是不道德的」，所以實務上難以避免此變數干擾。（侯良儒／台北報導）