基亞疫苗 biosimilar 拚2019年上市 (預防 呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染)

台灣疫苗量產先驅 基亞生竹北廠落成 2016年10月26日 08:52 杜蕙蓉 基亞疫苗（基亞生)竹北廠今（26）日落成，挾著該公司先前已加入由UCAB研發中心主導的國際藥廠聯盟，加上月前也和美國疾管局( CDC)共組研究團隊，開發類病毒顆粒技術之登革熱疫苗，也讓上午的落成典禮十分熱鬧，預計副總統陳建仁和歐美等地區的官員都將親臨祝賀。基亞生的竹北廠是台灣細胞培養疫苗量產規模之先驅，也是全台首座PIC/S GMP規範之細胞量產人用疫苗暨生物製劑廠，未來預計將生產流感、腸病毒及登革熱疫苗；也將投入呼吸道融合病毒(RSV)抗體藥物之生產，提供區域性傳染病之解決方法並同時完整國內防疫產業鏈。疫苗暨生物製劑廠已於今年完成建製，為台灣首家由民間主導投資並設立的疫苗廠，目前正緊鑼密鼓進行PIC/S GMP確效認證。未演先轟動的基亞生，今年3月間在荷蘭與UCAB研發中心及歐洲MAB XIENCE、中東SPIMACO及南美洲LIBBS三家國際藥廠簽訂聯盟合約，將共同開發預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染的生物相似藥。該開發案將力拚2019年上市銷售，基亞生擁有亞洲的藥證、生產和 銷售權利。另外，月前該公司也已與美國疾管局( CDC)共組研究團隊，開發類病毒顆粒技術之登革熱疫苗，成為首家與美國CDC合作的台灣生技公司，基亞生將負責後續的製程優化和生產，雙方將聯手進軍全球產值約24～35億美元的市場。基亞生竹北廠預計今年開始啟動確效驗證 (validation)並預計申請PICS GMP查核，並進入試量產，該新廠產能規模是腸病毒疫苗，初期產能300萬劑，流感疫苗至少1000萬劑，登革熱的年產規模則是1000萬劑。(工商)