李鍾熙: 台灣 法規完全背離 生技產業 發展趨勢

預防醫學力奪生技產業主導地位 2016年10月27日「預防勝於治療」這是一句幾近於八股的口號，喊了二十年；如今，從國家整體醫療資源的配置看來，仍是「治療重於預防」。但隨著健保財務負荷愈來愈沉重，興起藥物經濟學、精準醫療、P4醫療及養生保健等觀念，在泛生醫領域中，含有預防醫學概念的產業能量呈現驚人的爆發力，它正挾著「預防勝於治療」這句八股口號，不斷撞擊老舊的醫療運作結構。

脫下產業發展的緊箍咒 翻修「生技新藥條例」只是起點 年久失修的法規，壓得生技業者無法喘息；在業界放大分貝，不斷喊話下，「生技新藥條例」終於從蒙塵的檔案中取出……。什麼是台灣生技發展最大的障礙？從生技界人士的口中，普遍可得的答案是：「法規、法規，還是法規。」最近，在法規鬆綁上，總算傳出喜訊。關乎台灣生技產業發展至鉅的「生技新藥條例」可望朝擴大適用範圍的方向，進行條文翻修。從公開論壇到私下談話，法規都是生技業者最感無力的事。曾任工研院院長、現為台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙不只一次論到，我們的法規完全背離生技產業發展的趨勢；李鍾熙曾以生技新藥條例適用範疇說明，生技新藥條例中列為獎勵範疇的「高風險醫療器材」，在定義上是指：植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材，在技術上具有技資發展風險，因此，需要補助；事實上，高階醫材精進技術，追求的是安全性，特別是朝向非侵入式檢測的方向努力，在此，最重要的技術正是基因檢測，但我們的法規，卻視「植入」、「置入」為高階、高發展風險。

十項重大技術突破 生醫拿下三席 生技新藥條例獎勵範疇，與國際生醫技術走向，交集有限。由《麻省理工技術評論（MIT Technology Review）》所發布2016年「五十大創新公司」中，全球最大基因組測序公司Illumina今年排名第三，僅次於亞馬遜及百度，而一度驚艷全球市場的電動車廠特斯拉(Tesla Motors)，今年落居於Illumina之後；Illumina曾在2014年奪得麻省這項評比「最聰明」公司的頭銜。

三十家基因檢測公司 爭食兩百億美元商機 麻省的這項評比也列出本年度十項重大技術突破，其中，生醫就佔了三項，包括：免疫工程(Immune Engineering)、精確編輯植物基因(Precise Gene Editing in Plants)，以及DNA應用商店等，某種程度反映全球的技術走勢。看來，基因工程的發展，藏著許多技術的奧秘。在台灣，全球市場兩百億美元的基因檢測市場，更已吸引相關業者瘋狂搶進，包括：賽亞、行動基因、創源、大江、基亞、世基、基龍米克斯等都是其中要員。只是，按現行法規，業者只能靠自己打拚了。新政府上任，推出「五加二」創新產業政策，生技在其中扮演關鍵角色，當務之急，就是翻修法規，「生技新藥條例」更是重中之重。據了解，針對「生技新藥條例」，經濟部已提出相關修正案，送行政院審查。

法規鬆綁 助攻高階醫療 這次「生技新藥條例」的修法重點，在於重新界定條例適用範疇，包括新增「新興生技產品」，也將「生技新藥」公司定義為研發製造新藥及「高風險醫療器材」，至於「高風險醫療器材」也擴大應用範疇，由原先設定植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材，放寬為「屬第三等級的醫療器材」或「經臨床試驗核准的第二等級的醫療器材」。

扛不動的健保 預防醫學快跑跟上 這項修法工作，為台灣業者解開束縛，放手追趕國際先進技術如細胞療法發展；而台灣的整體醫療環境，在精準醫療(Precision Medicine)和P4(Precision and P4 Medicine)、預防醫學的大方向下，才可望真正坐實「預防勝於治療」的口號。不論是「精準醫療(Precision Medicine)」或「P4醫療(P4 Medicine)」，幾乎已是全球生醫界共同努力的方向；其中，健保的財務壓力是一股很大的推動力量。以台灣而言，每年的健保支出約六千億元，是一項吃重的財務負擔；如果，預防醫學可以徹底落實，「精準醫療」、「P4醫療」一一上路，對於緩和健保赤字，是一帖良方。

精準醫療(Precision Medicine) 醫界流行語 2015年初，美國總統歐巴馬在國情咨文演說中，提到推動「精準醫療計畫(Precision Medicine Initiative)」，自此，「精準醫療(Precision Medicine)」便成了醫界琅琅上口的流行語。「精準醫療(Precision Medicine)」雖非全新的概念，但藉由歐巴馬這位超級代言人，它無疑已成金科玉律。對於「精準醫療」，台灣大學校長楊泮池有一番精要的解讀模式，他說，正確的治療就是在對的時間(Right time)、給對的病人(Right patient)、對的藥(Right drug)及對的劑量(Right dose)。而過去的治療模式，則是以同一種藥提供給所有病症相似的病人。楊泮池認為，要真正做到「精準醫療」，必須不斷精進技術，包括：新世代的基因定序(DNA sequencing)、幹細胞技術，以及巨量資料等。

行銷界談4P醫療界講P4醫療(P4 Medicine)「P4醫療(P4 Medicine)」是由美國胡德博士(Dr. Leroy Hood)提出，他同時也是「系統生物學」的鼻祖，目前，還是美國生物系統學院的總裁及創辦人。Dr. Leroy Hood所提的「P4醫療」，正是個人化醫療；而所謂「P4」，代表的是：「Personalized(個人化)」、「Predictive(可預期性的)」、「Prevention(預防性)」、「Participatory(參與性)」可以想見，P4醫療將為醫療界帶來巨大的改變，不只是在醫療技術，還包括重新架構醫病關係。