太景 許明珠: 美國phase III (太捷信) 需1億美元! 中國合作執行C肝藥約2.5年 (東陽光藥)

太景董事長許明珠：商業化思維研發新藥 2016年10月31日 04:10 杜蕙蓉／專訪 大陸C肝用藥市場估計 太景董事長許明珠表示，藥物經濟學興起，為了降低新藥開發成本，在新藥研發過程即採商業化思維，以多樣化策略來提高成功率和縮短時程將成趨勢。中國大陸有市場、資金，台灣有研發能量和符合國際的臨床法規，兩者強強結合，將是打世界盃的最佳條件，以下是她的看法紀要：

問：太景和東陽光合資開發C肝新藥，最大的意義為何？答：這是兩岸新藥開發的成功模式，太景開發的全新型抗生素太捷信，已拿到大陸1.1類新藥藥證，並上市開賣，目前在大陸進行的新藥臨床開發，都是平台再延伸；東陽光藥目前有四個子公司和生產基地，且銷售隊伍已在大中華區建構213個辦事處，超過1,500位醫藥代表，並延伸至海外市場，如美國，德國，日本和澳大利亞。雙方合作將有完整的互補，預期未來在新藥臨床研發、未來上市銷售，都將大舉縮短時程。

問：此C肝新藥可採4+4模式進軍大陸嗎？答：太景的伏拉瑞韋雖已在台灣、美國完成一/二期臨床，而東陽光的依米他韋則在大陸一期臨床，但因新公司C肝新藥是採直接抗病毒DAAs療法，以合併療法開發新藥，是全新的組合，因此，無法適用4+4認證模式。但此二個新藥的安全性無虞，也已測試有療效，加上大陸採一次性評價的新醫改政策和大陸C肝病患人口，因此，進入臨床和未來收案應該很快，我預計2年半至3年間應可完成一/二期臨床。

問：美國出現抗生素缺藥荒，太捷信會到美國進行三期臨床嗎？答：除非找到合作夥伴，否則太景不會貿然前進，太捷信如果到美國做三期，大概要花1億美元，這是龐大的負擔。隨著新藥開發成本愈來愈高，未來新藥開發在過程中即採商業化思維，以多樣化策略布局，透過合資或戰略夥伴合作，以資金、臨床設計、專利法規技術或未來行銷合作，來提高成功率和縮短研發時程將成趨勢以太景來看，因為沒有龐大現金做後盾，研發速度就會比較慢，但結盟東陽光，由東陽光出資做臨床，甚至未來行銷進軍大中華，就有很大的助力，我認未來新藥廠商的合作模式會愈來愈多元。(工商時報)