(川普 風向) 凌駕/削弱/弱化 FDA ?! 加速學名藥審核 ! 擴大right to try !!!

川普政策 牽動台美生技大未來 取消歐巴馬健保？改革FDA？調整疫苗注射規範？ 2016/12/07 出處：財訊雙週刊 第 517 期 作者：夏彌新、蘇柏勳川普的稅制改革、弱化FDA權限、加速藥品上市等關鍵主張，關係著美國生技股的未來走向，也牽動2017年台股投資的方向。 過去一年，美國生技股像坐雲霄飛車，挑戰投資人心臟的極限。不僅上半年經歷幾次轉折，下半年進入美國總統大選混戰期，先是受到希拉蕊對高藥價的討伐，生技指數（NBI）一度重挫；所幸川普當選美國總統的11月9日，市場認為川普不再打壓高藥價，瞬間激勵NBI指數大漲近9%。從選前的8日起算到25日為止，NBI指數漲幅約8.78%；不過有大型藥廠成分股的紐約證交所Acra製藥指數，卻在大漲5%數日後，轉為僅小漲0.08%；從一夜激情到理性退燒，與川普提出的政策息息相關，而這些關鍵政策絕對會影響2017年的投資走向。

稅制改革釋利多 海外現金匯回　助長併購潮 川普擬透過稅制改革，將公司稅降為15%；同時為鼓勵企業將海外現金匯回美國，也將釋出一次匯回資金的優惠稅率10%。依據外資機構Jefferies預估，包括Gilead和Amgen等六家大型生技製藥公司，海外現金就達980億美元（約3.1兆元台幣）。專家認為，這將有助於啟動另一波併購潮，進而提升中小型生技股價；因為NBI指數成分股超過九成的市值低於50億美元（約1千6百億元台幣），較易成為併購對象。這也可解釋為何NBI指數漲幅較大，反而是大藥廠成分股居多的Acra製藥指數理性回檔。分析師指出，大藥廠併購小生技公司，本來就是生技產業持續進行的策略，目前市場上許多熱銷藥品的研發源頭，就是來自小型生技公司。以Gilead最暢銷抗Ｃ肝病毒藥物、合計年銷售超過190億美元（約6千1百億元台幣）的Sovaldi和Harvoni為例，就是由1家只有82名員工的公司併購來的。不過，單是2015年，生技業併購金額就高達3,343億美元（約10.7兆元台幣），2013和2014年也都有2,133億美元與2,832億美元；簡言之，從2013到2015年間，併購總額都是2千億美元起跳，這些海外現金要進行併購根本就是杯水車薪。因此，會不會加速併購和匯回來多少錢並沒有關係。當然，如果現金匯回美國，公司有機會回購庫藏股，對股東是一大利多。

弱化FDA權限加速藥品上市　致力降藥價 川普執政後，若要讓稅收政策成真，勢必要刪減許多預算支出；而國衛院（NIH）可能是候選單位之一，許多國衛院或相關科研機構的員工因此感到憂心。此外，川普曾公開表達疫苗的使用與自閉症相關。川普可能藉其影響力改變政府疾病管理局和衛生服務部門的人事，進而影響兒童疫苗政策。有關疫苗的使用，專家認為，將對美國數10年來的醫療照護政策產生前所未有的衝擊，令人擔心不已。川普競選團隊在11月11日提供健康醫療規畫：「改革美國食品暨藥物管理局（FDA），更關注病患的需求與創新醫療產品」，並未提出更多細節與優先順序。川普可能擴大right to try（試用權）的適用，這個法案將讓末期病患得以試用已通過安全檢驗的實驗中新藥。副總統彭斯（Mike Pence）推動此法相當積極，據報載，right to try在美國31州推行相當有成效；只是，此舉恐讓州政府權力凌駕FDA之上。同時，川普呼籲，應放寬已在國外核准的藥物進美國銷售。這些都等同削弱FDA的管理權限。此外，弱化後的FDA，對許多已核准的藥物在仿單標示外使用（off-label use）還有法可管嗎？外界憂聲四起。今年初，FDA才向國會要求提高8%預算，建立新食品安全監督系統、改善藥物評估，以及支持癌症登月（Moonshot）計畫；不過，外界擔心，川普上任將刪減FDA預算。川普表示將整頓FDA，首先是減化繁瑣規定，舉學名藥為例，目前超過四千項藥物等待核准，未來將加速審核。川普想透過市場競爭機制來調降藥價，不同於希拉蕊聚焦在少數不合理的高藥價；但這種全面性調整，對藥廠是否影響更大，須密切觀察。廢止歐巴馬健保是川普重要政策之一，但也不可能一夜翻轉；因為國會不可能在未找到替代方案前，貿然拿走1千8百萬到2千萬名美國人民的健保。NBI指數一年來的表現，不如標普五百和那斯達克指數，讓許多投資人傷透了心；不過，自2009年以來，相較標普5百上漲152%、那斯達克指數漲25%，以及道瓊漲122%，NBI指數還大漲了334%。如果回到NBI指數的最高點甚至飆漲了5倍，這種盛況在全球產業絕無僅有。一個有效率的市場對生技公司價值的呈現以及產業發展絕對是關鍵。以11月禮來3期治療阿茲海默症臨床數據公布為例，市場本來都認為該實驗如果成功，將激勵相關研發大藥廠股價，進而帶動明年生技投資信心。不過，23日禮來宣布臨床失敗，股價跳水10.15%，創2008年10月以來最大跌幅，拖累使用同樣作用機轉的Biogen，股價下跌3.83%。兩家公司一天蒸發105億美元（約3,360億元台幣），將近聯發科的市值。

台灣的機會 提升透明度　才能健康發展 禮來的這一顆單株抗體solanezumab，25年來招募數千病患、共花10億美元研發費用；但失敗後，公司隨即宣布結束該計畫，並告知投資人對下一季財報的影響，股價反映就1、2天，也不會拖累整個族群。相對台灣部分生技公司面對臨床失敗，不但選擇性公布臨床數據資訊，更以不同「話術」來安撫投資人，最終仍逃不過股價一路下跌。這對生技投資是一種「凌遲」，也拖累其他公司股價。也有台灣生技公司公告的資訊混沌不明，讓人無所適從。比方說，某公司公告授權海外公司的資訊，不但中文翻譯差異頗大，恐有誤導投資人之虞。更嚴重的是，臨床實驗由先前公告的「優於」對照組，突然改為「不劣於」，如果是「不劣於」一顆健保價只要十多元的藥物，相較未來病患一年花也許上百萬元使用該公司「鐵過」的新藥治療，其經濟效益為何？至於「不劣於」的臨床是新增還是改變，發言體系都無法清楚答覆，也有人說授權海外公司的臨床實驗改變無須公告，不知這樣有沒有選擇性的公告資訊？台灣有沒有機會複製美國生技產業成功的機會？雖然政府政策扮演重要角色，但以現階段生技產業的發展，更有賴公司提升誠信度與透明度，讓投資人即時取得正確資訊，才能強化資本市場效率，生技產業也才能健康發展。