生物標記新藥開發 Phase I成功率25.9% (非生物標記 8.4%)

個人化藥物 邁向普及化 2017-03-12 03:57經濟日報 謝威翔、趨勢研析與前瞻規劃團隊 「蜘蛛人—驚奇再起」系列電影中，主角的父親研發出蜘蛛血清，主角接觸後變成擁有超強體能和自癒能力的蜘蛛人；朋友哈利注射後雖然延長自己的壽命，但卻伴隨著疼痛、外貌、精神改變等令人不快的副作用，成為電影中的反派角色。此反應即為個人化藥物之精髓，透過基因解析，找出適合特定個人之藥物。過去醫療行為是透過症狀決定藥物，再配合體重、年齡計算適合的劑量，無法預先得知藥物與病人的反應情況。個人化藥物則先運用藥物基因體學解析基因與藥物反應，再給予病人適合的藥物，透過減少藥物過敏反應，以達到治療最佳化目的。治療過程為首先是進行基因定序以掌握病人基因型態，爾後透過藥物資料與基因之關係性資料，決定對於病患最有效的藥物與療程，最後進行治療與收集相關的數據以協助未來療程之改善。在2005年基因定序費用約需30萬美元，目前定序費用已降至每人1,000美元，且基因定序所需的時間將逐步的縮短，定序價格也會逐漸下降，未來運用基因定序資訊治療疾病，不再是富人的權利，每個人都可以低負擔在治療前完成基因解析，做為治療的前置資訊，甚至於未來的藥品包裝上，可能會標示「本藥品適合某基因型態的使用者」之註記。使用生物標記的新藥臨床試驗，其Phase I通過率達25.9%，而非使用生物標記的藥物通過率僅8.4%。換言之，個人化藥物不僅影響治療行為，也能增加藥品的開發與測試的方法。個人化藥物是一種精準針對個人病情進行藥物治療，然而發展個人化藥物卻影響著醫病行為、藥物開發模式與其他相關的醫用設備需求，如次世代定序、新穎的基因體科技、資料庫大數據應用、伴隨式診斷、癌症治療技術等。個人化醫療與個人化藥物透過更好的醫療與健康規劃，不僅能讓人們享受健康的身體，也將帶動另一波的醫療革新與相關產業的發展。（作者是國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心研究員）