(世基代工&取得中國代理權) 華宇(健亞)大腸癌試劑 中國臨床試驗 估2018 獲証 (CFDA class III) 歐/美/台已核准

世基、華宇藥品戰略合作 搶中國市場 2017-05-17 19:07經濟日報 記者江碩涵╱即時報導 世基生物醫學股份有限公司專注藥物基因及預防醫學分子診斷試劑產品開發、生產及行銷，今年第2季再下一城，與華宇藥品戰略合作，取得華宇大腸癌診斷試劑大陸獨家銷售權，準備打入中國大陸精準醫療大市場。華宇DR-70腫瘤標記體外診斷試劑套組，用來評估大腸直腸癌早期篩查及術後追蹤，其特異性及敏感性，相對於現有的其他癌症標記，優勢相當明顯，今華宇藥品將該產品大陸銷售權交由世基執行。華宇腫瘤標記檢測產品DR-70由世基GMP廠代工生產，已通過台灣衛福部食品藥物管理署審核，得到上市許可證，目前已陸續於中國地區三甲醫院和多個醫學中心進行臨床試驗，總收病人數逾千人，並進行隨訪追蹤，預計2018年取得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）第三類醫療器械體外檢驗試劑上市許可證。現階段世基將與中國合格的臨床實驗室使用實驗室自建項目（LDT）立即展開DR-70大腸癌術後及DR-70用於早期癌症檢測服務，未來也將布建醫院檢驗科通路。中國每年至少有40萬個新大腸直腸癌患者案例，並因缺乏有效早期診斷及術後篩檢方法，每年約20萬人因大腸直腸癌死亡，高居因癌症死亡人數中的第五位。新一代腸癌術後篩檢DR-70可用於偵測血中纖維蛋白降解質（FDP），已通過歐盟、美國FDA、台灣TFDA核准，是一種能精準反應微復發警訊且不受吸菸影響的腫瘤標記。臨床研究指出，DR-70能檢測出71.6% CEA正常的大腸直腸癌微復發患者，同時也能表現在其他癌症的早期篩檢，如肺癌、胃癌、乳癌、肝癌等，因此該產品提供醫療團隊有價值的病情偵測情報，對癌症早期患者是一大福音。華宇藥（6621）是健亞轉投資的生技公司，已辦理股票公開發行，預計今年8月登錄興櫃。DR-70腫瘤標記體外診斷試劑套組則是華宇藥自行研發及技轉的產品，華宇藥對於世基一年間建立、開展中國市場給予高評價，並深信藉由結合世基在中國的業務優勢，能快速開展DR-70普及率，達到公共衛生癌症防治的新里程碑。世基與基龍米克斯（4195）同屬基米集團，世基在藥物基因診斷，預防醫學及疾病早期診斷等精準醫療領域將持續開發及引進創新產品，增加產品優勢並擴大營收。世基生醫成立於2005年，專注於藥物基因及預防醫學分子診斷試劑產品開發、生產及行銷，在全球多國擁有百餘項基因檢測專利，並申請得到全球14張診斷產品上市許可證；2015年底獲得中國藥監局兩張藥物基因診斷上市許可證，並於2016年建立了中國銷售通路，成功售出3萬5千人份的試劑。