安成藥 每年申請4個FDA藥證 (泡疹神經痛/心絞痛/乾眼/睪固酮缺乏)

安成藥兩產品聽牌等藥證，擬買庫藏股5千張激勵股價漲停慶賀 財訊快報 (2017-05-15)【財訊快報何美如報導】安成藥( 4180 )董事會通過，今(15)日起自集中市場買回庫藏股5000張，最多砸5億元，激勵股價在開盤後急拉，並漲停鎖住。安成藥手中兩個P4學名藥已到聽牌階段，治帶狀泡疹神經痛的Lidoderm的PDUFA日期為4月底，近期可望取得藥證，另一治療血壓與心絞痛的Cardizem也可望在6月底取得。因應中國政策變化調整策略，安成藥去年底決定處分轉投資海南華益泰康藥業全數股權，今年4月中海南華益泰康完成大陸主管機關法定變更登記程序，處分利益為人民幣1億元，將貢獻在第二季，折合新台幣約4.5億元，以股本12.73億元計算，每股貢獻度約3.5元。安成藥今年主要營運動能為抗狀泡疹神經痛Lidoderm及高血壓與心絞痛Cardizem，Lidoderm的PDUFA日期為4月底，總市場規模約5.8億美元，Cardizem的DUFA日期為6月，市場規模約2.85億美元。市場看好藥證在第二季至第三季初陸續取得，將推升今年營運起飛。安成藥5月17日將舉行法說會，屆時對今年營運展望可望有進一步的說明。近二年安成藥加速藥證申請，期擴大產品組合，內部設定目標是每年向美國FDA申請4個藥證，去年共提出4項藥證申請，包括治乾眼症藥水(乳劑)的Restasis、治療因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(Hypogonadism)的AndroGel 1.62%(凝膠)及噴霧，及憂鬱症，均已獲得US FDA通知同意受理審查。