泰福 生物藥 製程放大量產夥伴: La Jolla Biologics

泰福搶攻生物相似藥商機 2019拚進美國 2017年07月19日 杜蕙蓉 泰福-KY（6541）預計8月17日上市掛牌，執行長趙宇天表示，目前專攻的生物相似藥中，進度最快的為TX01(應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症) ，已進入美國FDA人體第三期臨床試驗，將力拚2019年取藥證銷售。泰福為全球第三大學名藥廠華生製藥(Watson)的創辦人趙宇天博士創立的公司，主要致力於生物相似藥品的開發，其專業的團隊由細胞株開發、細胞培養、純化、製程放大到最終的商業化製劑量產，皆可憑自身能力完成，為極具競爭優勢的生產、銷售一條龍生技公司，且泰福最具價值的部分在於其對於美國市場的熟悉及已建立豐富且有實戰經驗之銷售團隊，將為其帶來極大的競爭優勢。該公司擁有哺乳類動物細胞和微生物發酵兩大產品之開發，目前擁有二家100%持有之子公司：台灣泰福著重在細胞株與生物製程開發；位於美國加州聖地牙哥巿之La Jolla Biologics則專注於生物藥品之製程放大、量產技術開發與製造生產，已完成商業化量產設備及廠房擴建，以做為未來產品上巿之用。泰福目前主要開發產品為TX01(應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症) 已於2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗，預計2017年底前完成該臨床試驗；TX05(應用於乳癌)已於2016年第二季完成人體第一期臨床試驗，可望於2017年取得美國FDA同意進行人體第三期臨床試驗；TX16(應用於大腸直腸癌及肺癌)已於2017年１月取得美國FDA同意進行人體第一期臨床試驗後，其臨床試驗現正進行中，力拼2017年底前完成該臨床試驗；TX17(應用於類風溼性關節炎)目前則在進行製程開發中。30年前因小分子學名藥法案(Hatch-Waxman Act)的通過進而帶動學名藥產業的蓬勃發展，如今隨著科技日益精進，生技醫藥產業由化學藥（小分子藥物）逐步往生物藥（大分子藥物）發展，目前全球生物藥市場約1800億美金，美國即佔近千億，但由於其製程複雜，致使生物藥價格高昂，在各國醫療成本負擔日益增高情形下，尋求較低價之生物相似藥已是市場趨勢；伴隨美國FDA於2015年年初通過第一項生物相似藥，法規大門的開啟，勢必將再次帶動生物相似藥產業的發展，因此泰福生技初期目標為開發品質優良且價格可負擔之生物相似藥，目標市場優先鎖定於生物藥最大單一市場－美國。為求造福更多人群，未來中長期目標將朝向生物新藥開發，目標市場將擴展至全球。生物相似藥為全球生技新興產業，美國巿場正值起飛之際，趙博士多年前即已洞悉生物相似藥產業契機，進而創立了泰福生技，希望結合台灣的人才和研發能量，以及美國製程研究與開發之先進科技和產品分析與製造的技術，以帶領台灣生技產業，成為立足全球市場之國際級生技醫藥公司。(工商)