健永 植物新藥 全球三項第一 (MCS-2: 美國+台灣 樞紐三期)

健永MCS-2將發表美及台臨床三期成果【記者柯安聰台北報導】台灣泌尿科醫學會將於8月19日-20日，在高雄長庚紀念醫院舉辦2017泌尿科醫學會年會，在此次的泌尿科醫學會年會發表議題中，將包含健永生技（6453）於台灣及美國進行之植物新藥第三期臨床試驗結果，由計畫總主持人台大泌尿部蒲永孝主任就臨床試驗的研究成果進行學術發表。讓參與盛會的各國醫界專家學者進一步瞭解，此植物新藥對於男性前列腺肥大在臨床上的效用及安全性。MCS-2樞紐性第三期臨床試驗，是華人第1個同時獲得美國FDA及台灣TFDA核准執行之第三期新藥臨床試驗，也是全球唯一以男性前列腺肥大作為適應症的植物新藥第三期臨床試驗，更是華人第1個完成美國FDA核准且取得正面成果的植物新藥第三期臨床試驗。MCS-2自第二期臨床試驗開始，全部由健永生技團隊與台灣醫師團隊共同設計，由健永自行研發的植物新藥及自己擁有的專利（非購入授權），並由健永自行申請美國FDA與台灣TFDA核准，再交由美國及台灣醫院執行，為本土自行設計的第三期臨床試驗，並已執行完畢，解盲成功，為全球華人提供新藥開發進軍國際的新典範。此外，台灣地區進行之臨床三期試驗係集合台灣1/10的泌尿專科醫師共同努力所完成的成果，也藉著泌尿科醫學會年會期間，向全世界展現台灣泌尿科醫師極高的臨床試驗水準，更顯示出台灣有充分能力能夠研發新藥，這是台灣泌尿醫界的支持所展現出的成就。健永表示，良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病，40歲以上男性中，大約每2位就至少有1位具前列腺肥大之問題。根據Lancet 2012; 380: 2163–96之報導，全球2010為前列腺肥大所苦之人數約2.1億，病患人數眾多。全球治療前列腺肥大藥品市場達市場60~70億美元的規模，係藥品市場中的大藥。健永指出，目前治療藥物有一定比例可能會造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用。在目前來說，前列腺肥大並無法根治，必須仰賴長期服用藥物來緩解症狀，藥物的副作用就會是個相當大的問題。健永的MCS-2最大的特點就在於具有顯著療效又無副作用，所以不論對於醫生或是前列腺肥大患者來說，都是一個引領企盼的福音。健永已於今年7月正式向台灣TFDA送件申請MCS-2藥證，美國部分也將安排與FDA會議諮詢藥證申請事宜；產業專家認為，這些進展對於新藥開發公司而言都是重大里程碑，代表公司即將邁入營收獲利的新境界；而中國CFDA近日公佈的指引文件顯示，大陸可望直接採納台灣相關的臨床數據，若付諸實行，對於健永而言將又是一個不可限量的商機。（自立電子報2017/8/15）