泰合 日本夥伴Tsukioka查廠過關 (化療止吐 口速溶膜Ondansetron, TAH4411)

泰合生技 發言日期106/08/07    發言時間08:00:00 發言人童仲彬 發言人職稱總經理室法規處長 發言人電話02-26598515 主旨      公告泰合生技自行開發、已申請日本藥證的癌症化療止吐口溶膜TAH4411，藥證核准前所需之查廠獲得通過。 符合條款 第43款 事實發生日106/08/04 說明1.事實發生日:106/08/04 2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 泰合自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411，已向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器 總合機構(PMDA)遞送藥證申請，商品名稱為Ondansetron OD Film(GFP)製劑，泰合於8 月4日接獲日本合作夥伴Tsukioka通知，收到生產工廠所在地岐阜縣政府所發「醫藥品 適合性調查結果通知書」，藥證核准前所需之查廠獲得通過。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：化療止吐口溶膜(TAH4411)。 二、用途：Ondansetron藥物用於降低癌症化療噁心嘔吐等副作用，市場上僅有口服錠 劑及針劑兩種類型，針劑需在醫院施打，口服錠劑對於已有噁心症狀的病人而言不易服用。泰合以自行開發的透黏膜 (Transmucosal)傳輸平臺技術,開發口溶薄膜（Orally Dissolving Film, ODF)劑型，為不須喝水即可快速分解溶於口腔中之新劑型藥物，方便使用並可提升病患生活品質。三、預計進行之所有研發階段：不適用，已進入日本藥證審查中。四、目前進行中之研發階段： 1.提出申請/通過核准/不通過核准：日本厚生勞動省查廠通過。2.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。3.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：(1).日本藥證核准。(2).日本當地健保核價。(3).申請其他國家藥證。4.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投 資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一階段研發： 1.預計完成時間：不適用。2.預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況: 依據民國103年IMS Data，此類藥物日本地區市場規模約新台幣53億元， 中國地區市場規模約新台幣126億元。七、投資警語:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。