順藥 長效止痛 (納疼解LT10001FDA): FDA認定為新劑型新藥

順藥腦中風新藥 明年H1完成一期臨床 2017年08月07日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 順藥（6535）全力搶攻美國市場，總經理黃文英表示，已取得台灣藥證的長效止痛劑LT1001（納疼解）正力拚可循505（b）（2）方式上市；而創新型的腦中風新藥LT3001則在啟動一期臨床試驗的首例收案後，可望於明年上半年完成一期臨床試驗。新藥開發持續報喜的順藥，目前長效止痛劑納疼解，已於今年上3月取得國內藥證，台灣生產與銷售已授權策略夥伴安美得集團旗下的英特瑞生醫，而大陸則授權給海科集團，正待最後的藥證核准中，另外，歐美和亞洲的授權對象也積極洽談中。根據順藥和英特瑞協議，是以每年入帳一次的方式分拆銷售淨額的一定比例，今年底將有首筆權利金可入帳。法人認為，納疼解的適應症為全術後止痛，其優勢為長效7天，且成分適用高痛感等級，由於不屬於管制類藥品，應用範圍較廣，初估國內自費止痛的潛在市場超過40億元，英特瑞的目標是先鎖定婦產科及外科市場。為了進軍美國市場，黃文英表示，先前已與美國FDA召開LT10001的臨床前試驗會議，並確認兩個發展方向，一是FDA認定LT10001為新劑型新藥，可循505（b）（2）方式上市，未來僅需加做西方人的藥物動力學與小規模的前臨床試驗，即可直進三期臨床，可大幅縮短臨床成本與時間。其次是FDA同意比照台灣模式，選擇一種術後止痛的適應症，若獲許可的仿單將可適用於全術後止痛，擴大市場。黃文英表示，止痛藥的競爭對手多，不過由於美國拉高鴉片等管制口服藥的審核標準，近期傳出部分已獲上市的口服藥遭下市下，也讓高效止痛藥可望出現缺口，因此，順藥目前的授權對象也鎖定各地區具銷售優勢的廠家合作。另外，順藥的腦中風新藥LT-3001是目前市面上（含臨床中）唯一可有神經保護及溶血栓雙重功能的新藥。由於單純神經保護的機轉不容易證實有效，過去十年腦中風並無新藥獲准上市，因此，LT-3001在美國進行臨床試驗，7月底啟動首例收案，就引發國際醫療社會關注，未來的潛力備受看好。(工商時報)