FDA 同意 北極星 ADI-PEG 20+FOLFOX肝癌臨床試驗 (pivotal phase I/II) 成功後可取藥證 (需進行上市後 對照組phase III)

北極星肝癌藥 有進展 2017-09-19 00:23 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 北極星藥業-KY（6550）昨（18）日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）同意該公司修訂後的ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌之關鍵性臨床試驗方案，將進行臨床一／二期試驗。北極星表示，此方案是將一期臨床試驗直接延伸為關鍵性全球一／二期臨床試驗，若達預定療效直接給予藥證，惟在ADI-PEG 20批准上市後需要進一步完成有對照組的三期試驗，以確認療效。北極星昨日股價以94.99元收盤，上漲6.07元。根據統計，肝癌已連續多連位居台灣十大死因前三名，中國因肝癌死亡人數也約占全球肝癌死亡的45%，肝癌堪稱是華人的共通疾病。肝癌之所以死亡率如此高最大的原因就在於，通常肝癌發現不易，腫瘤要大於5公分身體才會出現明顯的症狀，但到了這時五年內存活率已不到10%。預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌，市場商機約有200億到300億美元。北極星於美國最大癌症中心—史隆凱特林紀念癌症中心進行的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗初步結果顯示，最先收錄的22位病人疾病控制率達59%，腫瘤反應率達22.7%。對比標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3%至4%，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法雷沙瓦六倍以上。這樣亮眼的數據獲得美國FDA的認同，以延伸一期試驗的單臂、無對照組方案，並以腫瘤反應率為主要療效指標，取得未來加速審查（Accelerated Approval），提前取得藥證的機會。