CFDA一致性評價 對 600億肝藥 市場比例影響

600億肝病化藥市場，誰主沉浮 原創 2017-12-08 蔡德山 米內網 隨著我國仿製藥品質和療效一致性評價工作進入深水區，國內藥企的壓力越來越大。從原研藥及相關物質採購，隨後是生產、技術、品質檢驗分析等軟體硬體的完善，環環相扣，如履薄冰，可以說獲得高含金量批文已成為眾多藥企共同面臨的機遇和挑戰。 據悉，在CFDA首批進行一致性評價現場檢查的6個省份中，約有9家藥企的13個品種目前處於申報審批狀態。11月下旬，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（CFDI），已馬不停蹄地奔赴各省，展開了一系列的現場檢查工作。上述13個品種中，抗感染類藥物阿莫西林、恩替卡韋是國內抗細菌感染類亞類和抗乙肝亞類市場中的支柱品種。江西青峰藥業的恩替卡韋是此次接受大考的重點之一，不論對國內乙肝治療市場，還是青峰集團來說，其重要性都非同一般。

愛肝護肝不容小覷 根據病原學研究，迄今為止，人類所認識到的病毒性肝炎有甲、乙、丙、丁、戊等五種分型。此外，非病毒性肝病主要是酒精性肝炎、脂肪性肝炎，以及藥物、毒性物質和代謝綜合症引起的特異性肝病。乙型和丙型肝炎病毒感染後，極可能導致慢性肝病，進而引起肝衰竭、肝硬化和肝細胞癌。在醫學高速發展的今天，仍有57%和78%的慢性肝炎患者轉化為肝硬化和原發性肝癌，給患者及其家庭帶來了嚴重的負擔。根據《2017 EASL最新乙肝指南推薦要點》指出，對於肝病治療首選抗病毒恩替卡韋、替諾福韋和替諾福韋艾拉酚胺單藥治療。差異治療不主張拉米夫定、阿德福韋和替比夫定，因此推動了治療市場的變更。

強化"肝炎管理"助推市場 統計資料表明，我國乙肝病毒表面抗原攜帶者約為9300萬人。儘管加大了疫苗免疫和宣教工作，每年乙肝新發感染者仍達10萬之眾，從而使中國成為世界上為慢性肝炎、肝硬化和肝癌付出治療成本最多的國家。資料顯示，2016年我國肝病用藥總體規模超過500億元。國內肝炎化學藥物治療市場主要由保肝護肝化藥、免疫增強調節類、抗肝炎病毒類、干擾素類和肝炎Ⅱ類疫苗等五大板塊構成。此外，中成藥、配方顆粒、保健品輔佐著肝病市場，也是不可低估的組成部分。近10年，我國肝病用藥市場年平均增長率已超過了20%，國內相關報告預測，2017年我國肝病用藥總體銷費將超過600億規模。 最新發佈的《慢性乙型肝炎防治指南》也明確指出，強效低耐藥的代表藥物替諾福韋酯和恩替卡韋為慢性乙肝初治患者的首選口服用藥，從而進一步推動了抗乙型肝炎病毒（HBV）用藥市場的增長。醫院為主，零售輔佐據米內網資料顯示，2016年國內抗乙肝病毒藥物市場已達到了162.76億元規模。同比上年增長了13.07%，城市公立醫院、縣級公立醫院和零售藥店是其主要終端；抗乙肝病毒藥物基本上不在城市社區中心、鄉鎮衛生院和網上藥店銷售。國內零售藥店也是重要消費終端，在許多異地門診報銷困難、連鎖藥店購藥便宜、便利及無藥事費的情況下，2016年抗乙肝病毒藥物零售藥店市場銷售24.48億元，同比增長率9.83%，在醫保定點藥店增多的形勢下，預測2017年這個品類的市場規模將達到27億元，增長率10.25%，給藥店帶來紅利。

恩替卡韋領軍HBV市場 恩替卡韋是美國百時美施貴寶（BMS）製藥公司研發成功的鳥嘌呤核苷類似物口服用藥。2005年3月獲得美國藥品和食品管理局（FDA）批准上市，商品名為"Baraclude"。在第20屆亞太肝病學年會上，恩替卡韋被認為是阿德福韋（療效不佳）的替代藥物，從而給慢性乙肝患者帶來了新的治療信心；客觀上推動了恩替卡韋市場的攀升。儘管恩替卡韋原研專利到期，2016年BMS公司的Baraclude全球市場仍達到了11.92億美元。 恩替卡韋可選擇性抑制乙肝病毒，用於治療成人伴有病毒複製活躍、血清轉氨酶持續增高的慢性乙型肝炎感染，是WHO指南推薦應用的強效抗HBV藥物。2005年BMS將恩替卡韋引入中國市場，商品名為"博路定。恩替卡韋能有效抑制HBV、DNA複製，療效優於臨床使用多年的英國葛蘭素史克公司的核苷類似物藥物拉米夫定，而且患者耐藥發生率相對較低，從而帶動了全球市場的發展。隨著國內仿製藥的快速推進，目前，我國已建成15條恩替卡韋原料藥生產線，10家公司生產製劑。據米內網資料顯示：2016年重點城市公立醫院恩替卡韋製劑用藥金額為13.63億元，同比上一年增長了15.37%，2010～2016年平均增幅為33.28%，已成為抗乙肝病毒感染的主要品種。目前，CFDA已批准了9家企業的國產恩替卡韋上市。在公立醫院恩替卡韋競爭品牌格局中，仍由上海施貴寶的"博路定"佔據43.25%的份額，正大天晴的"潤眾"占比40.67%、蘇州東瑞的"雷易得"占比5.81%、福建廣生堂的"恩甘定"占比4.78%、江西青峰的"維力青"占比4.05%。此外5個產品分別是海南中和藥業的"和恩"、四川海思科製藥的"甘倍輕"、山東魯抗醫藥的"木暢"、安徽貝克公司的"貝雙定"和湖南千金協力藥業的"艾普丁"。 從資料可以看出，隨著國產藥品的上市，進口藥博路定市場比重逐年下滑，從2010年占比95.82%的老大地位，下降到2016年的43.25%。國產藥逐漸成為主流品種。

青峰當家產品"維力青" 青峰藥業是一家跨地區、產學研、科工貿於一體的新型醫藥企業集團，在贛州、北京、杭州、深圳和海口等地全資擁有2家生產企業、2家銷售公司、1家藥物研究院和1家臨床醫學研究所。 公司有68張生產批文，總計53個品種。其中原料藥2個，化藥27個、中成藥24個。抗乙肝病毒藥物恩替卡韋分散片（維力青）及膠囊是青峰藥業的支柱品種，此外，還有脂肪肝用藥聯苯雙酯片、急慢性肝炎肌苷口服溶液，構成肝病系列化藥物。麻醉系列藥物利多布比卡因注射液、氟馬西尼注射液，兒童專用藥物小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒氨酚那敏片、小兒感冒顆粒呼吸道藥物複方岩白菜素片、噴托維林片。雖說在重點城市公立醫院裡，恩替卡韋分散片所占比重不大，但是該公司仍可稱得上是新型醫藥企業集團中的傑出代表。