原廠藥& 學名藥 皆有偽藥問題: TFDA療效不等通報系統 把關

藥品遭疑療效差？ 食藥署爆這2款藥連3年被通報 2018-05-17匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導健保砍藥價，近年常有醫院大規模「換藥」顧成本，引發慢性病患為主的老病號憂心原廠藥、學名藥藥效不一樣，甚至抱怨越吃越沒效，食藥署過去2年就接獲近百件民眾懷疑藥品療效不等通報。健保署今（17）日宣布新增通報「疑似藥品療效不等」欄位，讓醫師在看診時可以直接通報，若有大量通報就追。健保砍藥價支出，後遺症之一就是不少醫院為了成本考量，換用價格較低的學名藥，引發患者擔心換了藥、效果跟著打折。食藥署署長吳秀梅強調，學名藥皆經過驗證檢驗，在同成分、同劑型、同劑量之下，療效不會有差別，不過，食藥署藥品療效不等通報系統105年確實接獲有52件、去年也有29件通報，但數量不算多，食藥署後續也都會進行臨床及品質調查釐清。吳秀梅說，食藥署也主動針對後市場抽查，以去年為例，即針對連續3年都有疑慮通報案件的2種藥物，包括史蒂諾斯（Stilnox）抽查17件、但未見異常；另降血糖藥的每福敏（Metformin）抽查39件則有1件規格不符，令限期回收改善。吳秀梅也說，國外月亮未必就比較圓，食藥署過去也發現有一甲狀腺製劑，原本委託台廠製造，但後來改至德廠製造，卻因為改配方造成療效質疑，而遭限期改善。不過，就在食藥署長對著媒體強調學名藥沒有比較差的當下，醫師出身的健保署署長李伯璋一旁卻忍不住提及，臨床的確很多醫師反應，照大腸鏡時使用的瀉藥往往瀉不乾淨，只能讓病人再自費用原廠藥。李伯璋表示，健保藥品多達1.6萬種，這次為進一步保障病人用藥權益，決定在現有的醫療資訊雲端查詢系統新增通報「疑似藥品療效不等」欄位，供醫師點選，把包括病人自覺藥效改變究竟是增強或減弱，以及後續的處置情況如增加（降低）劑量或頻率、換回原藥、停止本藥改用其他藥品、合併其他藥品或繼續觀察等，全彙整通報，再轉由食藥署做後續調查。李伯璋說，健保新增「疑似藥品療效不等」通報，非針對任何藥品有敵意，而是站在人民角度把關，就像學名藥有療效不等的疑慮，原廠藥也可能有偽藥問題。【匯流筆陣】 CNEWS歡迎各界投書，來稿請寄至cnewscom2016@gmail.com，並請附上真實姓名、聯絡方式與職業身份簡介。 CNEWS匯流新聞網：https://cnews.com.tw【文章轉載請註明出處】

新聞發布 健保醫療資訊雲端查詢系統再加值運用!疑似藥品療效不等通報管道正式啟用為進一步保障病人用藥權益，衛生福利部中央健康保險署與食品藥物管理署聯手建立用藥品質防護機制，透過健保醫療資訊雲端查詢系統新增「疑似藥品療效不等」通報欄位，提供醫師或藥師點選，未來醫事人員可以在熟悉的健保雲端藥歷查詢頁籤，針對病人反映使用同成分、同劑型、同劑量藥品有療效不等之情形進行點選通報，等於多了一個蒐集市售藥品品質的反映管道，健保署在接獲通報資料後，將定期彙整並傳送予食藥署做後續藥品療效的評估與追蹤，以確保病人用藥的品質。食藥署表示，該署自民國99年即已建置藥品療效不等通報系統(https：//qms.fda.gov.tw)，可供醫療人員及民眾進行通報，並於105年建置行動裝置通報系統，可利用電腦或手機進行通報；現在並與健保署合作，由健保署於「健保雲端藥歷查詢系統」建立通報管道，增加醫療人員之通報意願。健保署李伯璋署長與食藥署吳秀梅署長今（17）日共同召開記者會，說明兩署合作建置的藥品療效不等通報與追蹤平台，於即日起正式上線，兩署將進一步攜手合作，在現有的醫療資訊雲端查詢系統新增通報「疑似藥品療效不等」欄位，供醫師點選，即會進入通報視窗，包括病人自覺藥效改變究竟是增強抑或減弱，以及後續的處置情況如增加（降低）劑量或頻率、換回原藥、停止本藥改用其他藥品、合併其他藥品或繼續觀察等，再由健保署彙整通報案件供食藥署做後續調查，共同為民眾用藥品質把關。健保署指出，由於臨床上偶爾有病人會向醫師反映，在習慣服用某一醫師處方藥物後，自覺藥效改變，而向醫師反映前後藥品之療效有不相等之疑慮，因此健保署和食藥署合作建置的藥品療效不等通報平台，可望擴大蒐集第一線醫事人員對於藥品療效的相關資訊，對於提升國人用藥品質具有實質助益。不過，鑑於藥品療效不等的比較基礎需要一致，食藥署強調，建議臨床醫師應針對病患使用同成分、同劑型、同劑量之藥品，在用藥前、後而發現疑似藥效改變，才有通報的價值，否則容易失準。食藥署在接獲健保署提供的藥品療不等的通報案件後，會依循既有的作業程序，評估是否符合療效不等定義，若符合原則，且經臨床專家評估具療效疑慮後，就會啟動藥品品質調查。針對常被通報之成分藥品，也會列為市場監測之品項。健保署表示，近年陸續擴充健保醫療資訊雲端查詢系統之內涵及功能，係結合健保大數據資料再利用之概念，其中有關雲端藥歷查詢頁籤，可供醫事人員瞭解病人過去三個月內的用藥紀錄，並有重複用藥的警示視窗，如今又新增藥品療效不等的便捷通報管道，對於確保民眾用藥品質及權益，又多了一層保障。發布日期：107-05-17