安成生技 水泡症(EBS) 藥 獲FDA兒科罕藥認定

安成生技 發言日期107/05/17 發言人陳志光 發言人職稱總經理 發言人電話02-26571788 主旨 本公司AC-203(適應症:單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS))獲 美國FDA罕見兒科疾病用藥認定(Rare Pediatric Disease Designation) 符合條款 第43款 事實發生日107/05/17 說明1.事實發生日:107/05/17 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司與CCP合作開發之孤兒藥產品AC-203(diacerein 1% ointment /CCP-020；適應症:單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)；)，今天接獲CCP通 知，取得美國FDA授予「罕見兒科疾病用藥認定」(Rare Pediatric Disease Designation)。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:(1)根據美國FDA所頒布之Rare Pediatric Disease Priority Review Vouchers, Draft Guidance for Industry及合作開發藥廠CCP所提供之資訊，「罕見兒科疾病用藥 認定」(Rare Pediatric Disease Designation)係授予已被證明可能得以提供嚴 重或威脅生命的罕見兒科疾病患者安全且有效改善之候選藥物。獲「罕見兒科疾 病用藥認定」之新藥，若獲美國FDA核准用於治療罕見兒科疾病，美國 FDA會授 予「罕見兒科疾病優先審查憑證」（Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher）；該優先審查憑證可縮短藥品審查期，且不限定由取得公司自行使用，得以轉售予其他公司。(2)CCP發布訊息路徑：http://www.castlecreekpharma.com/castle-creek- pharmaceuticals-receives-fda-rare-pediatric-disease-designation-diacerein-1-ointment-epidermolysis-bullosa/(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。