臨床研究の倫理審査、“日本版CIP”制度導入‐来年初めに本試験を実施

(エーブィエ バイオファーム)  2018年7月6日 (金) 4月に臨床研究法が施行され、研究の実施体制のみならず、被験者保護の観点から研究倫理体制や利益相反管理体制をどう強化していくかが課題となっている。3日に京都市で開催された日本臨床薬理学会学術総会のシンポジウムでは、倫理審査にかかわる人材育成と、教育を履修した人材に対する認定制度の整備状況が説明されたほか、研究者の負担や研究の信頼性確保の視点から、利益相反管理のあり方を検討する必要性も議論された。研究の倫理審査を規定する研究倫理指針をめぐっては、個人情報保護法改正を契機に、見直しが行われた。さらに臨床研究法の施行により、製造販売業者から資金提供を受けて行われる研究や、未承認薬・適応外薬を扱う研究などの介入研究については、特定臨床研究に規定され、厚生労働大臣が指定した認定臨床研究審査委員会による、倫理的妥当性を担保するための審査が必須となった。