台微體: TLC599 通過FDA第二期藥動臨床試驗審查

台微體 發言日期 107/07/09/ 發言時間 22:30:36 發言人/ 曾雲龍/ 發言人職稱/ 副總經理/ 發言人電話 26557377#136 主旨 公告本公司 TLC599 通過FDA第二期藥動臨床試驗審查 符合條款/ 第53款/ 事實發生日 107/07/09 說明/ 1.事實發生日:107/07/09 2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發之TLC599通過美國食品藥物管理局(FDA) 臨床試驗審查，得開始進行第二期藥動臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：TLC599 二、用途：TLC599為新劑型藥物，以新的傳輸技術包裹既有藥物。傳 輸技術係運用本公司發展之BioSeizer藥物長效緩釋技術平 台，將既有類固醇藥物包覆於磷脂質藥物載體內，注射於患處，目標適應症為退化性關節炎。(尚未證明有療效) 三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：通過核准，將進行第二期藥動臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之研發階段：(一)預計完成時間：預計收案70人以進行二期藥動臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：(一)GlobalData分析指出，骨關節炎用藥的主要市場規模在2016年時已達美金16億元，並估計將於2016至2026年間以8.1%的複合成長率於2026年達到美金35億元。(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。