Tulex Pharma (易威): 產後出血藥TLX-015 FDA提出ANDA

易威 發言日期 107/07/23 發言時間 17:30:30 發言人 許景琦 發言人職稱 營運長 發言人電話 (03)666-9596 主旨 代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告，預防及 治療產後出血藥物TLX-015向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市 程序)申請 符合條款 第53款 事實發生日 107/07/23 說明 1.事實發生日:107/07/23 2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司。4.相互持股比例:為本公司持股94.49%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司。5.傳播媒體名稱:不適用。6.報導內容:不適用。7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之學名藥預防及治療產後出血藥物TLX-015向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請。8.因應措施:無。9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：TLX-015。(2)用途：預防及治療產後出血相關疾病。(3)預計進行之所有研發階段：已通過關鍵性臨床試驗(Pivotal BE)，完成申請美國學 名藥證所需之研發階段。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：提出申請美國ANDA(簡易新藥上市程序)。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無。D.已投入之累積研發費用：US$ 1,000,000。E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：預計108年第二季取得藥證。F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險。