中國2018年4個國產一類新藥獲批: 正大天晴TKI、治療晚期肺小細胞癌….

中國加快創新藥研發、仿製藥上市，今年4個國產一類新藥獲批 澎湃新聞藥時代 中國藥企正在加快創新藥研發、仿製藥生產上市，讓更多老百姓用得起藥。統計資料顯示，今年以來，130多個國產一類新藥申報臨床，4個國產一類新藥獲批上市，創造了歷年最好水準。醫藥缺口保持較快增長，仿製藥國際註冊增多，越來越多製劑產品走向發達國家市場，醫藥工業國際化水準不斷提高。8月3日至5日，由中國醫藥工業資訊中心主辦的"2018年第35屆全國醫藥工業資訊年會"透露了上述消息。工業和資訊化部消費品工業司副司長曹學軍指出，當前中國經濟發展進入新時代，醫藥工業的發展也進入機遇與挑戰共存的發展時期，中國將推動醫藥製造創新中心建設，整合全行業優勢技術資源，實現關鍵技術的突破。同時，針對國內醫藥企業數量較多，行業集中度不高的問題，加快行業重組整合，同時立足原料藥產業優勢，推動實施製劑國際化戰略，提升製劑規模品種和產品附加值，推動企業從仿製藥走出去到創新藥走出去。

重大品種藥物研發成果顯著，近十年一類新藥達20個 國家衛生健康委員會科教司司長楊青在會議中透露，中國重大品種藥物研發成果顯著，新中國成立以來至2008年，一類新藥只有5個，2008年至2018年這十年間，從阿帕替尼一直到最新的丙肝藥，一類新藥就達到20個。其中，2018年已經有4個新藥獲批，一是北京傑華生物的第一個全新種類乙肝治療藥物"樂複能"，可降低患者醫療費用3-4萬元；二是南京前沿生物的 "艾博韋泰"，是全球第二個長效抗愛滋病病毒的新藥，一周注射一次，安全性好；三是正大天晴的新型小分子多靶點TKI、治療晚期肺小細胞癌的新藥"安羅替尼"；四是歌禮藥業的丙肝藥"達諾瑞韋鈉"，打破了國外企業的壟斷。與此同時，楊青還重點提及2017年獲批的新藥"埃克替尼"。他指出，這是中國第一個具有自主智慧財產權的小分子靶向抗癌藥，治療非小細胞肺癌，通過國家價格談判，使同類藥品價格降了50%以上，被列入2017年版的國家醫保目錄。此外，他還列舉了此前獲批的多種創新藥，一是"康柏西普"，它是一種抗血管內皮生長因數的融合蛋白，同樣也是中國首個自主研發、用於治療黃斑變性的藥物，目前市場佔有率達到52%，已經在美國直接進入臨床III期試驗；二是EV71手足口病疫苗，這是中國完全自主首創的一個疫苗，此外還有中國自主研發的埃博拉病毒疫苗等。創新藥物加快研發上市的同時，中國仿製藥的上市速度也在加快。統計資料顯示，2017年中國醫藥行業共有40個品種、獲得FDA批准的仿製藥上市。《我不是藥神》中提及的用於慢性粒細胞白血病的藥物——伊馬替尼（"格列衛"），自2001年進入中國市場以來，國內已有江蘇豪森、正大天晴、石藥集團於2013-2014年先後獲得生產批文，開始搶佔市場。與此同時，江蘇豪森的伊馬替尼也於2018年通過藥品一致性評價。不僅僅是抗腫瘤藥，3個在臨床使用量較多的新型口服抗凝藥，國內企業也正積極仿製。如拜耳公司研製的"利伐沙班"、勃林格殷格翰公司開發的"達比加群酯"、百時美施貴寶公司開發的"阿呱沙班"，分別已經有30多家、10多家、20多家企業申報製劑上市。陳凱先院士表示，中國不能放鬆仿製藥，"有一些仿製藥的價格比較便宜，治療的效果也不錯，而且這些藥應該講還是有它重要的價值，如果國內還沒有，仿製能夠在國內滿足需求還是非常重要的。"

將推動醫藥製造創新中心建設，藥企實現優勝劣汰 多名專家在會議中指出，近年來中國醫藥產業正在經歷一場前所未有的變革，從藥品審評審批制度的改革、一致性評價、上市許可人、腫瘤藥降稅、醫保談判等，同時，中國政府正在大幅度地向美國FDA靠攏，加快創新藥物的審批，加快進入市場的速度。對於國外藥品進入中國更加迅速，是不是會對國內藥物研發、國內企業造成一定衝擊？陳凱先院士對此表示，這一狀況有利有弊，這既是中國深化改革開放的需要，同時也會對我們國家產生一定的衝擊，但是歸根到底國內的發展不能封閉式發展，還是要在開放的環境中，在國際競爭中來發展。中國藥學會理事長孫咸澤同時指出，中國是一個製藥大國，但還不是一個製藥強國，製藥企業在藥物研發創新能力方面仍然與西方發達國家有著差距。一名藥企負責人任武賢表示，醫藥行業來說要創新，首先創新應該站在臨床需求的角度，其次是要選擇新靶點、新的作用機理來實現全程創新，不僅要申請成為中國創新藥，同時也要報世界專利，面向世界去做創新藥。中國醫藥工業資訊中心主任郭文表示，我們未來醫藥行業發展呈現新趨勢，一是產品品質不斷提高，仿製藥的一致性評價未來將常態化發展，產業結構進一步優化，通過並購重組、促進強強聯合，具有國際競爭力的大型企業數量一定會持續上升，而低效落後的企業也將逐步退出市場，"現在證監會已經建立了退市機制，國際化進程日益加快，國藥企的跨境並購頻率正在加快，海內外產品不斷引進，國藥走出去、參與全球的競爭已經是大勢所趨。"工業和資訊化部消費品工業司副司長曹學軍同時指出，中國將推動醫藥製造創新中心建設，製造業創新中心建設是中國製造強國建設五大工程之首，醫藥領域有兩個中心列入了國家製造業創新中心的計畫，一個是高端製劑和綠色製藥創新中心，另一個是高端醫療器械創新中心。通過創新中心建設，整合全行業優勢技術資源，實現關鍵技術的突破，推動醫藥生產的技術水準。同時她也指出，中國醫藥企業數量較多，行業集中度不高，是長期困擾行業的問題，今後將會同相關部門，通過大力扶優扶強，強化監管和優勝劣汰，推動企業兼併重組，實現規模化、集約化經營，這是發展專業化的合同生產機構，減少行業新增產能，促進資源向優勢企業集中，逐步提高行業的集中度。此外，還將立足原料藥產業優勢，推動實施製劑國際化戰略，提升製劑規模品種和產品附加值，推動企業從仿製藥走出去到創新藥走出去，加強國際產能合作，支持優質企業開展收購兼併和投資建廠。