安成生 AC-203(水泡症新藥) 獲Fast Track Designation/ Orphan Drug Designation / Rare Pediatric Disease Designation

安成生技 發言日期 107/08/09 發言時間 17:38:18 發言人 陳志光 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26571788 主旨 本公司AC-203(適應症:單純型遺傳性表皮分解性水泡症 (EBS)獲美國FDA快速審查認定(Fast Track Designation) 符合條款 第43款 事實發生日 107/08/09 說明 1.事實發生日:107/08/09 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司與CCP合作開發之孤兒藥產品AC-203(diacerein 1% ointment/ CCP-020；適應症:單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS))，今天接獲CCP通知，取得美國 FDA授予「快速審查認定」(Fast Track Designation)。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)根據美國FDA所頒布之Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions–Drugs and Biologics及合作開發藥廠CCP所提供之資訊，獲「快速審查認定」(Fast Track Designation)之新藥開發案，可享有與美國FDA更多會議與書面形式交流，並獲得滾動式審查的資格(Rolling Review)，且在符合美國FDA認可條件下，有機會獲美國FDA加速核准(Accelerated Approval)與優先審查(Priority Review)。(2)AC-203已獲美國FDA認定項目累計有：孤兒藥認定(Orphan Drug Designation)、罕見兒科疾病用藥認定(Rare Pediatric Disease Designation)以及快速審查認定(Fast Track Designation)。(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。