健永 拚進全台第一 FDA核准上市植物新藥: 治療男性前列腺肥大MCS-2

全台近十分之一泌尿科醫生參與臨床　健永生技MCS-2闊步邁向國際 記者游青夏／台北報導 2018-10-09全球嬰兒潮世代逐漸邁入老年化的市場中，生醫市場的發展潛力似乎是不述自明。健永生技從事天然植物新藥的研究超過20年，運用其專有的新藥產品開發平台，持續不斷研發一系列藥品，結合國際專業的臨床試驗，透過科學實證，執行美國食品與藥物管理局(US FDA)核准臨床三期之植物新藥(botanical drugs)。健永生技表示，經過多年扎實的努力，一路歷經漫漫孤寂的長路，走過新藥開發的過程中所需花費的資金及黃金歲月，以期能解決老人化市場未能滿足的醫療需求。於2017年五月，健永生技公佈旗下治療男性前列腺肥大的新藥MCS-2美國第三期臨床試驗，顯示台灣及美國第三期合併臨床試驗的研究成果，同時也進一步證明了長期服用MCS-2具有優異的安全性與持續的有效性，服用MCS-2甚至比服用安慰劑更加安全。此外臨床計畫總主持人，現任台灣泌尿科醫學會蒲理事長亦同時在2017年8月19日台灣泌尿醫學會年會進行MCS-2三期臨床試驗數據發表。全台近十分之一的泌尿科醫生群參與了MCS-2的臨床試驗開發，成就令國人同感欣慰，可謂台灣之光。健永指出，綜合國際性文獻數據，全球至2010年為BPH所苦之人數約2.1億人，以人數較多的國家或地區舉例，美國約有3810萬男性有BPH，惟僅1220萬病患求診，求診者最終約54.8%接受藥物治療、35%繼續觀察、9.1%用藥後停藥觀察，顯見病患最在意的仍是目前治療前列腺肥大的合成藥物的副作用(如引起姿勢性低血壓、頭暈、全身無力、性功能障礙…)，由於MCS-2臨床試驗無論在有效性、安全性及近乎無副作用的表現上，均令參與臨床試驗之醫師感到驚艷，確實能解決老人化市場未能滿足的醫療需求，顯見MCS-2未來上市後的重要性。就現階段健永新藥MCS-2 台灣藥證申請期程而言，由於服用MCS-2之病患多為中高齡男性前列腺肥大病患，並多有其他慢性病灶，健永將就慢性疾病族群進行進一步的細項統計。以此科學化的數據統計，將有利於未來藥品之行銷推動。此外，健永亦同步積極處理MCS-2美國藥證之事前申請相關作業，於2018年第一季亦完成Pre-NDA(藥證申請前會議)。健永臨床團隊目前積極進行後續細項統計資料分析，將全力衝刺藥證的申請進度。預計於2019年第一季完成遞交美國FDA新藥申請。