基亞 發言日期 107/12/24 發言時間 13:45:20 發言人 胡淑惠 發言人職稱 管理部處長 發言人電話 [02]2653-5200#220 主旨 公告基亞生技和義大醫療財團法人義大癌治療醫院合作 提出細胞治療技術計畫申請 符合條款 第53款 事實發生日107/12/24 說明 1.事實發生日:107/12/24 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:(1)細胞治療項目: 自體自然殺手細胞(Magicell-NK)(2)適應症名稱: 實體癌第四期;結腸直腸癌、肺癌、乳癌、肝癌、頭頸癌、攝護腺癌、胰臟癌(3)目前進度:A.義大醫療財團法人義大癌治療醫院(簡稱義大癌治療醫院)與基亞生技合作，由義大癌治療醫院依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，向衛生福利部申請細胞治療施行計畫，本施行計畫之醫療機構為義大癌治療醫院，細胞製備場所為基亞生技實驗室。B.申請流程說明:(A)行政審查:由義大癌治療醫院申請施行細胞治療技術計畫，如經行政審查通過，再通知可進行細胞製備場所查核。(B)細胞製備場所查核:由基亞生技向食品藥物管理署申請細胞操作實驗室之GTP檢查認可，經查核通過可取得認可函。(C)專家審查:施行計畫需經專家審查，經審查通過後，義大癌治療醫院可取得計畫效期核定函。(D)上述步驟皆完成後，再向地方政府衛生局登記，義大癌治療醫院即可依施行計畫對病患進行收費治療，並由基亞生技提供細胞製備服務。(4)市場現況:根據衛生福利部的癌症登記年報，台灣每年新增罹患癌症的人數約10萬人，其中癌末(第四期)患者約為2萬人。6.因應措施:後續將依據相關法令規定，揭露主管機關審查結果。7.其他應敘明事項:本案係向衛生福利部申請細胞治療施行計畫，待衛生福利部審查通過，才能進行免疫細胞治療。
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