Tulex Pharma(易威) 膀胱過動症藥 獲FDA藥證

易威 發言日期 107/09/09 發言時間 20:08:59 發言人 許景琦 發言人職稱 營運長 發言人電話 (03)666-9596 主旨代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals,Inc.公告， 膀胱過動症藥物TLX-005已獲得美國FDA核可取得藥證 符合條款 第53款 事實發生日107/09/09 說明 1.事實發生日:107/09/09 2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals,Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司。4.相互持股比例:為本公司持股94.49%之子公司Magnifica,Inc.之100%轉投資之子公司。5.傳播媒體名稱:不適用。6.報導內容:不適用。7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals,Inc.所開發之學名藥膀胱過動症藥物TLX-005，已於107年9月7日接獲美國FDA通知獲得核可(final approval)取得藥證。 8.因應措施:無。9.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：TLX-005。(2)用途：治療膀胱過動症等泌尿相關疾病。(3)預計進行之所有研發階段：不適用。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無。C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無。D.已投入之累積研發費用：考量未來可能在其他國家尋找合作夥伴，為避免影響合 作條件談判，暫不揭露。E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：未來經營方向：將進行該學名藥之上市準備工作。F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險 。