Wednesday, September 12, 2018

台灣開發超音波耗材 自製: 聲博 相容替代性 探頭


聲博科技超音波設備 獨霸全球 2018-09-09 00:13經濟日報 記者黃阡阡/台北報導 為了替台灣尋找經濟新動能,經濟日報推出「創業超新星」系列專題報導,本系列介紹台灣最具創新能力的新秀,報導這些新創公司的優勢及潛力,讓其價值被外界看見,獲得更多資源挹注,成為未來台灣經濟發展的中流砥柱。美吾華集團旗下安克生醫公司今年初以過半股權宣布入主聲博科技。聲博是全球唯一取得相容替代性超音波探頭認證廠商,甚至美國FDA為此增設「聲博條款」。而這群不到十人的創業團隊,從工研院結識到創業,不僅成功將商品銷售至100多國,至今已開始獲利,潛力可期。聲博的核心成員包括有工研院背景的六人及一位海外歸國的專家,學識背景橫跨醫學工程、工業工程、電機和機械等。由於當時執行兩期經濟部「科技專案計畫」,主要開發「醫用超音波影像系統」和「超音波探頭技術」,結識長達十年之久,因此在工研院階段性任務完成後,核心成員便成立「聲博科技」,繼續投入超音波產業。不過,聲博團隊發現,台灣產業的發展長期受無頭之苦,稱為「無頭工業」,即系統中最重要的關鍵零組件,都是掌握在國外大廠手中,因此聲博科技在發展之初,便決定要從超音波系統最重要的零組件「探頭」切入,也就是民眾在做超音波檢測時,所接觸到的耗材型儀器。不同於GEPhilipsSiemens等國際三大超音波大廠,聲博研發的是「相容替代性超音波探頭」,也就是能夠支援這些國際大廠系統的替代型探頭,但其要求十分嚴苛,不僅影像品質必須與原廠相當,聲能輸出的大小也必須與原廠探頭媲美,而如此高標準的要求,關乎於影像呈現是否誤差、往後是否因此誤診等疏失。聲博科技副總經理姚仁志強調,「聲博的相容替代性探頭是一支全新的設計,不是仿冒或山寨版的探頭,且聲博相容替代性探頭在外觀設計上,刻意與原廠探頭不同,就是要讓人知道是Broadsound相容替代性探頭,不會誤以為是原廠的探頭,這樣才能打出品牌的知名度。」不過有很好的創意,實行上卻有困難,由於超音波探頭產品屬於第二類醫療器材,須通過醫療器材產品認證才能販售,但2007年以前美國FDA並無相關法規。2007年聲博主動向美國FDA申請安規認證,經過多次的審查與測試,同年10月聲博即順利取得安規認證,隔年美國FDA也正式公布實施該條款。姚仁志說,美國FDA因聲博之故修改超音波設備的法規,業界戲稱「聲博條款」,至今尚無第二家公司,按照相同法規提出產品的認證申請。成為全第一例並非偶然,聲博科技總工程師楊富傑指出,不同於其他獨立探頭廠,聲博優掌握超音波醫學影像系統中的三大關鍵技術,團隊也有超音波影像系統運作的技術,也就說聲博有能力研發超音波影像系統,才能發展出與原廠系統相容的替代性探頭,並執行複雜的安規測試,來通過醫療器材法規的認證。取得認證11年至今,聲博研發的相容替代性超音波探頭,主要外銷至歐美,隨後拓展至亞洲、美洲、中東、非洲等地區,目前國內也有長庚、馬偕醫院等採用聲博的超音波探頭,累計銷售探頭總數超過1萬支,平均年營收6,000萬元左右,今年則上看7,000萬元,且近年EPS平均有1元的水準,已是一家賺錢的公司。「超音波探頭接上了影像系統,取像品質的好壞,使用者馬上就會感受到,且要說服一位醫師,使用非原廠的探頭取像,實際上是很不容易的。」楊富傑說指出,原廠影像系統搭配原廠探頭的使用習慣,並不容易被更改,但聲博的產品在影像解析度、穿透深度、抗雜訊干擾等各方面,都和原廠探頭相當,甚至較原廠探頭好。姚仁志也說,「事實上,聲博的探頭在全世界的接收度是很高的,全世界客戶對聲博產品的回饋意見裡,都非常肯定我們的品質。」

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