台灣開發超音波耗材 自製: 聲博 相容替代性 探頭

聲博科技超音波設備 獨霸全球 2018-09-09 00:13經濟日報 記者黃阡阡／台北報導 為了替台灣尋找經濟新動能，經濟日報推出「創業超新星」系列專題報導，本系列介紹台灣最具創新能力的新秀，報導這些新創公司的優勢及潛力，讓其價值被外界看見，獲得更多資源挹注，成為未來台灣經濟發展的中流砥柱。美吾華集團旗下安克生醫公司今年初以過半股權宣布入主聲博科技。聲博是全球唯一取得相容替代性超音波探頭認證廠商，甚至美國FDA為此增設「聲博條款」。而這群不到十人的創業團隊，從工研院結識到創業，不僅成功將商品銷售至100多國，至今已開始獲利，潛力可期。聲博的核心成員包括有工研院背景的六人及一位海外歸國的專家，學識背景橫跨醫學工程、工業工程、電機和機械等。由於當時執行兩期經濟部「科技專案計畫」，主要開發「醫用超音波影像系統」和「超音波探頭技術」，結識長達十年之久，因此在工研院階段性任務完成後，核心成員便成立「聲博科技」，繼續投入超音波產業。不過，聲博團隊發現，台灣產業的發展長期受無頭之苦，稱為「無頭工業」，即系統中最重要的關鍵零組件，都是掌握在國外大廠手中，因此聲博科技在發展之初，便決定要從超音波系統最重要的零組件「探頭」切入，也就是民眾在做超音波檢測時，所接觸到的耗材型儀器。不同於GE、Philips、Siemens等國際三大超音波大廠，聲博研發的是「相容替代性超音波探頭」，也就是能夠支援這些國際大廠系統的替代型探頭，但其要求十分嚴苛，不僅影像品質必須與原廠相當，聲能輸出的大小也必須與原廠探頭媲美，而如此高標準的要求，關乎於影像呈現是否誤差、往後是否因此誤診等疏失。聲博科技副總經理姚仁志強調，「聲博的相容替代性探頭是一支全新的設計，不是仿冒或山寨版的探頭，且聲博相容替代性探頭在外觀設計上，刻意與原廠探頭不同，就是要讓人知道是Broadsound相容替代性探頭，不會誤以為是原廠的探頭，這樣才能打出品牌的知名度。」不過有很好的創意，實行上卻有困難，由於超音波探頭產品屬於第二類醫療器材，須通過醫療器材產品認證才能販售，但2007年以前美國FDA並無相關法規。2007年聲博主動向美國FDA申請安規認證，經過多次的審查與測試，同年10月聲博即順利取得安規認證，隔年美國FDA也正式公布實施該條款。姚仁志說，美國FDA因聲博之故修改超音波設備的法規，業界戲稱「聲博條款」，至今尚無第二家公司，按照相同法規提出產品的認證申請。成為全第一例並非偶然，聲博科技總工程師楊富傑指出，不同於其他獨立探頭廠，聲博優掌握超音波醫學影像系統中的三大關鍵技術，團隊也有超音波影像系統運作的技術，也就說聲博有能力研發超音波影像系統，才能發展出與原廠系統相容的替代性探頭，並執行複雜的安規測試，來通過醫療器材法規的認證。取得認證11年至今，聲博研發的相容替代性超音波探頭，主要外銷至歐美，隨後拓展至亞洲、美洲、中東、非洲等地區，目前國內也有長庚、馬偕醫院等採用聲博的超音波探頭，累計銷售探頭總數超過1萬支，平均年營收6,000萬元左右，今年則上看7,000萬元，且近年EPS平均有1元的水準，已是一家賺錢的公司。「超音波探頭接上了影像系統，取像品質的好壞，使用者馬上就會感受到，且要說服一位醫師，使用非原廠的探頭取像，實際上是很不容易的。」楊富傑說指出，原廠影像系統搭配原廠探頭的使用習慣，並不容易被更改，但聲博的產品在影像解析度、穿透深度、抗雜訊干擾等各方面，都和原廠探頭相當，甚至較原廠探頭好。姚仁志也說，「事實上，聲博的探頭在全世界的接收度是很高的，全世界客戶對聲博產品的回饋意見裡，都非常肯定我們的品質。」