(美時) 治療鴉片類成癮 舌下片Suboxone學名藥 FDA正式核准: Buprenorphine/naloxone film

美時製藥 發言日期 108/01/25 發言時間 22:00:24 發言人 沈燁 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-27005908 主旨 公告美國FDA正式核准本公司與艾威群合作之學名藥 Buprenorphine/naloxone film 2mg/0.5mg、4mg/1mg、 8mg/2mg、12mg/3mg 符合條款 第53款 事實發生日 108/01/25 說明 1.事實發生日:108/01/25 2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:艾威群與美時於美國時間1月24日接獲Buprenorphine/naloxone film 2mg/0.5mg、4mg/1mg、8mg/2mg、12mg/3mg舌下含片之正式核准，此產品為Suboxone舌下含片之學名藥，適應症為治療鴉片類成癮。原廠 Indivior已向美國紐澤西州地方法院聲請暫時禁制銷售，然艾威群與美時相信在近期即能為美國亟需此學名藥的病患開始提供藥品。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:該藥品2017年原廠於美國銷售金額約為美金10億元，目前已知的學名藥上市競爭者1名。