(藥華 & AOP 仲裁案) 分潤 與 臨床數據

藥華、AOP市場分潤 申請國際仲裁2018-04-19 22:39經濟日報 記者黃文奇 藥華醫藥（6446）19日公告，該公司與夥伴AOP在罕見疾病用藥P1101的歐洲市場重新釐定分潤上，因未獲共識，而AOP向 ICC (國際商會) 申請仲裁，18日該公司接獲ICC發出之國際仲裁院通知，藥華將與律師擬定因應方案，全力確保股東利益。藥華表示，該公司與 AOP 公司合作過程中，有鑑於藥品研發製造已投入大量資源且歐洲MPN（罕見血液疾病）藥品銷售市場巨大成長，該公司為爭取股東最大利益，要求重新釐定分潤比，但雙方未達成共識，AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁。藥華公司傾接獲 ICC 仲裁通知，該公司所委託德國律師將擬訂因應方案，以碓保公司及股東最大權利。惟 AOP 公司及藥華公司對申請藥證的目標完全一致，本仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥證申請之進行。

AOP訴訟案 藥華藥提反仲裁 2018-06-19 14:54聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導藥華藥（6446）董事會決議對AOP仲裁案向國際商會（ICC）提反仲裁。藥華藥指出，與AOP公司在2009年所訂的授權契約有約定，AOP應無償提供臨床數據供藥華樂進行其授權歐洲以外區域包含美國FDA等藥證申請使用，AOP公司未依約提出完整的臨床數據，甚或要求藥華樂支付高額對價來取得臨床數據，藥華樂經諮詢德國律師意見後向AOP公司提出警告律師函，依授權契約已達嚴重違約，如AOP公司未在30天內補齊臨床數據，藥華藥可逕行終止授權契約。AOP在2017年12月15日提供數據並宣稱該合約已行補正，因此原授權契約仍然有效。事實上經藥華藥盤點其所提供數據發現尚有不全，經律師再去律師函要求，AOP公司方陸續提供，惟至今也尚有部分未補齊。AOP卻在今年4月中待完整交付所有藥物化學製造管制流程文件（CMC）後逕向國際商會（ICC）提起損害仲裁（分潤為主軸），藥華藥與德國律師全盤規畫應對策略後，董事會也在6月15日討論並決議除針對AOP公司所提仲裁案進行答辯外，也在同一仲裁程序中提起終止授權契約有效的反仲裁。

藥華醫藥 發言日期 108/02/25 發言時間 18:06:59 發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688 主旨 媒體報導說明 符合條款 第53款 事實發生日 108/02/25 說明 1.事實發生日:108/02/25 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:經濟日報 第A14版生技 6.報導內容:媒體報導內容如下「至於藥華，近期該公司授權歐洲AOP公司，治療紅血球增生症的新藥Besremi 獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA），預估最快3月就可以開始出貨……。」「另外，藥華與授權夥伴AOP，針對上述產品的若干權利，在歐盟仍有仲裁案在 進行中，因此該藥的銷售權利金及銷售藥品等相關條件仍有待進一步協商，短線來看，即使新藥取證，有關權利金仍無法貢獻藥華營運，僅有藥華台中廠 出貨的銷售貢獻。」「不過，藥華的P1101用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，上周已獲食品藥物管理署（TFDA）同意試驗進行，正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗，預計總招募212名病患，顯示藥華的新藥開發進度持續推進，未來應陸續有好消息。」「藥華授權歐洲AOP公司的紅血球增生症的新藥Besremi，已獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA），而下一個市場：美國若能順利取證，才是能真正讓藥華邁向國際大公司的一步，藥華增資案若順利，該公司可望無後顧之憂，全面衝刺國際。」7.發生緣由:媒體報導說明 8.因應措施: 本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊，上述媒體報導有關出貨銷售、權利金、臨床人數及美國取證等相關資訊，本公司未來將依相關規定公告，請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。9.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。