新藥查驗登記精簡審查程序及優先審查機制

藥事論壇講座(第四十七屆)『新藥查驗登記精簡審查程序及優先審查機制之現況及建言』(2012/06/12) June 12th, 2012 |  過去七年多來，我們為了討論新藥(含臨床試驗及銜接性試驗Bridging study)、醫療器材、學名藥及指示用藥、生物製劑(Biological  product)及生技新藥相關之智財、專利法規等，總共舉辦了四十六場論壇，已有八千五百八十三位醫藥界菁英參與，其中參加之衛生署新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員共有1,757人次。為因應衛生署於100年3月1日公告之「新藥查驗登記精簡審查程序」及「新藥查驗登記優先審查機制」，本次論壇將聚焦在新藥查驗登記精簡審查程序和優先審查機制之相關問題。另智財問題是新藥開發成敗決定因素之一，除未來會專門辦理論壇外，本次特別邀請美國Benjamin N. Cardozo School of Law法學博士－高士偉律師演講「美國專利申請實務：善用臨時申請案及審查委員面詢等機制」。  本次衛生署和醫藥品查驗中心專家將針對草案介紹食品藥物管理局之藥品審查制度改革、新藥查驗登記之優先、國產創新及精簡審查流程和新藥查驗登記精簡及優先之審查重點，另外，亦在會中由國產和外商業界代表提出對新藥查驗登記精簡審查程序和優先審查機制之建言，以供參加者更瞭解制度及規範，並提出對未來的展望。  本次論壇講座邀集了政府相關單位官員及擁有豐富資歷之醫界、藥界、學界及業界人士一起參與討論，提供您最專業的諮詢服務。期藉由此一學界、政府、業界之溝通平台提供適度的建言，促使提升我國新藥研發之進程與生技醫藥產業的水準。＊ 講座時間：101年6月12日 星期二  下午2:00~5:20  ＊ 講座地點：三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號地下一樓)  ＊ 主辦單位：行政院衛生署  ＊ 協辦單位：社團法人臺灣臨床藥學會  ＊ 承辦單位：社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院  時  間  表 

時  間  表

時間	內容		致詞/課程介紹/演講/討論
13:30-14:00	報到
14:00-14:10	開幕致詞/課程介紹		致詞者/演講者/討論者	主持人
			胡幼圃特聘教授－國防醫學院（課程介紹）
14:10-14:35	食品藥物管理局之藥品審查制度改革		王兆儀副組長-衛生署食品藥物管理局	胡幼圃特聘教授-國防醫學院
14:35-15:00	新藥查驗登記之優先、國產創新及精簡審查流程		張惠萍科長-衛生署食品藥物管理局	鄒玫君組長-衛生署食品藥物管理局
15:00-15:25	新藥查驗登記精簡及優先之審查重點		王崇安小組長-醫藥品查驗中心	高純琇執行長-醫藥品查驗中心
15:25-15:40	Coffee Break
15:40-16:00	美國專利申請實務：善用臨時申請案及審查委員面詢等機制		高士偉律師-正源國際法律事務所資深顧問/明富智財管理顧問有限公司創始合夥人	胡幼圃特聘教授-國防醫學院
16:00-16:15	業界對新藥查驗登記精簡審查程序及優先審查機制建言- (Ⅰ國產)		顧曼芹總經理/首席研發長-安成國際藥業	王兆儀副組長-衛生署食品藥物管理局
16:15~16:30	業界對新藥查驗登記精簡審查程序及優先審查機制建言- (Ⅱ外商)		王松祥總經理-台灣諾和諾德/中華民國開發性製藥研究協會藥品法規委員會主席	鍾柄泓名譽理事長-社團法人台灣藥物品質協會
16:30-17:20	討論 (Panel Discussion)	所有講者、主持人及： 林敏雄主任-國泰醫院家醫科；衛生署藥品諮議小組召集人 高純琇執行長-醫藥品查驗中心 鄒玫君組長-衛生署食品藥物管理局 郭鐘金特聘教授-台灣大學生理所 劉滄梧主任-國家衛生研究院 鮑力恆副教授-國防醫學院藥學系 （以上依姓氏筆劃排列）		鍾柄泓名譽理事長－社團法人台灣藥物品質協會(共同主持) 胡幼圃特聘教授－國防醫學院(共同主持)