昱厚生技: 過敏性鼻炎 臨床試驗 首位收案 (北醫: SIV_108/02/14; sample size:48)

昱厚生技 發言日期 108/03/26 發言人 徐悠深 發言人職稱 副總經理兼研發長 發言人電話 27970073 主旨 本公司呼吸道過敏治療AD17002-AI01第一/第二期 臨床試驗首位受試者收案 符合條款 第 43款 事實發生日 108/03/26 說明 1.事實發生日:108/03/26 2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司呼吸道過敏治療AD17002-AI01第一/第二期臨床試驗首位受試者於 108/03/26收案。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：AD17002-AI01 二、用途：昱厚生技宣布，呼吸道過敏免疫治療AD17002-AI01於二月正式於台北醫學大學附設醫院合作啟動，研究計畫受試對象為屋塵蹣造成過敏性鼻炎患者，預計約收 案48人。三、試驗設計主要內容：本試驗(AD17002-AI01)為一項隨機分組、安慰劑對照試驗， 針對因屋塵蹣造成過敏性鼻炎的受試者，評估鼻腔內給予AD17002 [LTh(αΚ)]之安全性、耐受性及潛在療效。本案預計受試者人數48位，主要評估指標以20 μg、40 μg、和60 μg遞升劑量的AD17002用於塵蹣過敏性相關鼻炎病患，評估重複給予3種劑量的安 全性和耐受性。試驗期間約為11週，包括最多4週的篩選期、3週的治療期和4週的治療後追蹤期。四、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查第一/二期臨床試驗、第二期臨床試驗，第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核。五、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：AD17002-AI01已取得台北醫學大學附設醫院人體試驗委員會核准函，並於108/02/14正式 與台北醫學大學附設醫院召開第一期/第二期人體臨床試驗啟動會議（Site Initiation Visit, SIV），正式開始進行第一/第二期臨床試驗，預計約收案48人。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。六、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：試驗預計執行期間至2020年，惟實際需視試驗進程予以調整。(二)預計應負擔之義務：不適用。七、市場現況：(一)根據GlobalData的資料，2014 年過敏性鼻炎藥物在全球七大市場（美國、日本、法國、德國、義大利、西班牙、英國）的總銷售值為71.8 億美元，其中美國為最大市場，銷售額為28億美元，佔全球總銷售額的38.8%，推估全球過敏性鼻炎的人數將持續增加，用藥市場亦將會繼續成長。(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。