藥華 獲 中國藥監局 B型肝炎e抗原+ (試驗號 A18-302)

藥華醫藥 發言日期 108/06/18發言人 林國鐘發言人職稱 執行長發言人電話 (02)26557688 主旨公告本公司 Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 )供查驗登 記用藥品臨床試驗計畫，已獲中國國家藥品監督管理局同意按 照提交的方案開展乙型肝炎e抗原陽性慢性乙型肝炎的臨床試驗 符合條款第53款事實發生日 108/06/18 說明 1.事實發生日:108/06/18 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司 Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 )供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲中國國家藥品監督管理局同意按照提交的方案開展乙型肝炎e抗原陽性慢性乙型肝炎的臨床試驗。方案號:A18-302，版本:fv 2.0。6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 )(2)用途：治療慢性B型肝炎e抗原陽性患者，並以B型肝炎的核心抗體 ( Hepatitis B core antibody (Anti-HBc))作為生物標誌 ( biomarker) 篩選對干擾素治療最有療效的族群加以治療。(3)預計進行之所有研發階段：進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司Ropeginterferon alfa-2b ( P1101 ) 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲中國國家藥品監督管理局同意按照提交的方案開展乙型肝炎e抗原陽性慢性乙型肝炎的臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：預計2~3年完成，惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況:B型肝炎是世界上最流行的感染性疾病之一。據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎帶原者約有4億人口，每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病；每年全世界新增B型肝炎人口約為1000萬至3000萬人，這些人之中約有5~10%會成為帶原者，帶原者中約有30%的病人具有高含量的B型肝炎核心抗體。據醫學文獻報導，這類具有高含量的B型肝炎核心抗體族群對干擾素的治療效果最好，因此本臨床試驗將以這類族群為治療標的。目前被核准用於治療慢性B型肝炎的藥物為小分子核甘(酸)類抗病毒藥 (Nuc)及干擾素例如 pegylated interferon，惟前者僅能抑制病毒無法治癒，但後者治癒率亦不高。因此本試驗用B型肝炎核心抗體作為生物標誌，篩選出對干擾素治療最有療效的病人加以治療，提高干擾素的治癒率，期使病患及醫師將來會以 Ropeginterferon 為治療該類病人的首選，達到個體化用藥 (personalized medicine) 的目標。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。