(Rituxan單株抗體) 醣基: 醣重組均相化抗體 申請phase I/II

醣基 發言日期 108/06/18發言人 陳肇隆 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26558059 主旨 公告本公司研發之醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01向衛生福利部食品藥物管理署申請查驗登記用藥品第一期及第二期 臨床試驗。符合條款 第43款 事實發生日108/06/18 說明1.事實發生日:108/06/18 2.公司名稱:醣基生醫股份有限公3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發之醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01向衛生福利部食品藥物管理署申請查驗登記用藥品第一期及第二期臨床試驗。6.因應措施:不適用 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：CHO-H01(醣重組均相化抗癌抗體新藥)。二、用途：治療淋巴癌之新藥。三、預計進行之所有研發階段：進行第一期及第二期人體臨床試驗，以評估病人安全及有效性。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：提出衛生福利部食品藥物管理署第一期以及第二期臨床試驗申請。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫進行臨床試驗。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度進行。(二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況：最新市場報告顯示，全球淋巴癌抗體藥物治療市場預估至2020年將成長至92億美元，年複合成長率為7.4%。全球抗癌藥物銷售龍頭，羅氏藥廠所開發可用於淋巴癌治療的 Rituxan單株抗體(台名莫須瘤)，過去五年，其每年銷售額均在65億美元以上且都穩坐暢銷藥物的前10名，可見此類藥物市場的發展潛力。