乳房植入物&陰道人工網膜 引發 醫師/立委 討論

隆乳術後莢膜不等於攣縮 2019-09-18【採訪撰文／蔡憶慈；本文感謝東京風采整形外科張大力院長提供專業諮詢】都已經做了隆乳手術了，當然就希望擁有自然性感的美胸，最怕的就是出現所謂的碗公奶、石頭奶。隆乳後出現不自然的假乳房，常見的原因就是莢膜攣縮，嚴重時不但外型走山變型變硬，甚至會疼痛不舒服，必須藉由手術做修正。到底什麼是莢膜？出現莢膜就一定等於莢膜攣縮？又該如何避免？來看隆乳權威醫師的專業解釋。莢膜（Capsure）是由緊密編織的膠原纖維形成的緊密包膜，這是人體對於體內的外來異物所產生的免疫反應，並不是有害物質。而這個外來物體可以是隆乳時植入的乳袋、心律不整病人安裝的心律調整器、固定骨折的骨釘骨板或置換的人工關節等。身體的免疫反應利用膠原纖維形成的莢膜來隔離並達到保護身體的作用。所以，只要是放置假體的隆乳就一定會有莢膜，在正常情況下，它是柔軟的。

發炎感染造成莢膜攣縮 至於什麼是莢膜攣縮？它是指乳袋表面的包膜因為感染或發炎身體產生的免疫反應，發炎反應強的免疫反應會使莢膜變厚、變硬，造成觸感上變成俗稱的硬奶、石頭奶。因為莢膜的膠原纖維包膜變厚，形成像纜繩般一束束的螺旋狀排列，而這種肌纖維是可以收縮的纖維細胞，當莢膜越收越緊，也縮小莢膜的表面面積，進而壓縮了植入的乳袋，有點類似氣球被壓縮變形而變硬一樣。莢膜攣縮可能會令人感到痛苦和不適，嚴重可能造成植入乳袋扭曲變形、影響到乳房形狀的美觀，需手術取出莢膜重新置放乳袋。

莢膜攣縮可分成四等級 一般來說，只要放義乳至人體內便會開始形成包膜，正常的包膜會覆在乳袋的外圍，不會造成莢膜攣縮等發炎反應。隆乳權威張大力醫師表示，常見影響包膜變化的原因包括：術中出血、感染、層次剝離不足與置放層次錯誤、大小尺寸不符合胸廓，後續保養與預防藥品的不足等因素。莢膜攣縮依程度可以分成四級：

▸ 第一級：乳房形狀自然柔軟，摸不到莢膜。有隆乳的胸部就一定有第一級莢膜，傳統與一般隆乳術後需要按摩就是為保持莢膜的空間及柔軟。

▸ 第二級：輕微硬化，看不到但摸得到莢膜。乳房看起來形狀正常，但義乳摸起來沒那麼軟、摸得出有植入物。

▸ 第三級：中度的硬化，乳房形狀變形，而且摸起來是硬的。

▸ 第四級：嚴重攣縮，乳房外觀嚴重變形，摸起來很硬，會產生疼痛等不舒服的症狀。

術前的評估溝通很重要 坊間有絨毛矽膠較不會產生莢膜攣縮的說法，隆乳權威張大力醫師解釋，絨毛矽膠因表面為粗糙面，跟人體較能結合，不過絨毛粗糙面不能常按摩，過度摩擦容易引起組織發炎病變，此時產生雙層莢膜的機率更高。另外，目前統計粗糙面的乳袋有二十萬分之一淋巴癌（Anaplastic Large-Cell Lymphoma，ALCL）的報告。台灣衛福部食品藥物管理署於今年7月跟進美國，要求愛力根下架此款植入物，1個月內完成回收。張大力醫師指出，預防莢膜攣縮重要的是：選擇符合自身條件的正確照護措施、術後保養護理及追蹤。首先，因為每位女性的體型不同，即使是最微小的差異，也會影響隆乳手術的選擇和考量，術前檢查和溝通很重要，可透過超音波檢查了解乳房組織，包括皮膚緊實度、乳腺基質、肌肉厚薄、脂肪層等，在預期效果與乳房組織許可的安全範圍之間取得平衡，制訂全方位的隆乳手術計畫。再者，因為莢膜攣縮發生的原因和發炎有關，手術中如何降低出血及感染也是關鍵因素，當然術後也必須定期追蹤。

張大力 醫師 學經歷：東京風采整形外科院長︱日本東京昭和大學醫學中心美容形成外科公費進修︱日本南雲東京總院美容外科，乳房外科進修︱日本東京sapho clinic臉部拉皮臨床研究︱日本東京 酒井美容形成外科臉部雕塑研究︱韓國BK Plastic Surgery Clinic臨床研究︱韓國Dr Um Nagumo BustClinic Center臨床研究︱美國ASPS整形外科學會會員︱美國California Aesthetic Center臨床研究︱美國國外專科會員OSAPS－東方美容外科︱美國國外專科會員ASAPS－美國美容外科︱臺灣台北榮民總醫院美容中心特約主治醫生︱臺灣桃園榮民醫院整形外科主任︱臺灣台北國立陽明大學外科臨床講師︱臺灣台北國防醫學中心外科臨床講師專長：5D微創免按摩隆乳︱日本SMAS黃金三角拉皮術︱3D安全抽脂(S.A.F.E)︱日本明星微整型

乳房植入物安全受重視　陰道人工網膜政府應把關 健康傳媒 陳如頤／台北報導 -2019-08-06 美國FDA在7月24日因引發罕見淋巴癌BIA-ALCL的疑慮，要求乳房植入物製造廠愛力根（Allergan）將特定的絨毛面植入物下架，愛力根因此主動進行全球回收。食藥署隨即公告要求台灣愛力根儘速回收粗紋理面乳房植入物外，同時提供產品流向、數量及病眾使用情形，後續應回報食藥署若有「乳房植入物相關大細胞淋巴瘤」受害病人之因應計畫。除了乳房植入物，目前已遭美、澳等國禁用的「陰道人工網膜」，是另一個引發國際議論的醫療植入物，衛福部也無積極管理態度。台灣女人連線與林淑芬立法委員於7月30日召開記者會，提出嚴正抗議，要求政府對高風險醫療植入物推行「使用登錄制度」，讓女性不再當藥廠白老鼠。「陰道人工網膜」是用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物，將其植入在陰道壁加強支撐力量。這項產品於1996年在美國上市時，被歸類於不需作人體試驗的第2類醫材，但許多患者在植入後發生出血、穿出陰道壁等情況，導致長期疼痛、性交疼痛、臟器穿孔甚至死亡等後遺症，2010年起，國際間已有眾多受害女性對製造商及政府提出集體訴訟。台灣女人連線常務理事黃淑英指出，美國在2016年已將陰道網膜的醫材等級從第2類提升至第3類，並要求廠商在33個月內完成上市前核准，必須提交安全性及有效性的人體試驗成果。但廠商在期限過後仍無法提出人體試驗的安全性證據，美國已在今年4月宣布禁用；澳洲與紐西蘭也早於2017年底禁用；加拿大也於日前限定使用範圍；英國也於2018年宣布暫停使用，並研擬更明確的規範。但我國衛福部直到2017年7月，才將陰道網膜由第2類醫材提升到第3類，卻僅要求廠商繳交安全性報告，而不是人體試驗成果。國內在2013年有59件不良反應事件，2017年則有303件，這樣的行為就等於將民眾當白老鼠。黃淑英呼籲政府，應該趁《醫療器材管理法》仍卡在朝野協商階段時，將高風險醫療植入物的登錄機制入法，才能有效保障民眾權益。另也希望，在相關手術說明，可以清單檢核方式清楚告知民眾風險後才執行。衛福部食藥署醫材及化妝品管理組杜培文組長表示，陰道人工網膜已入上市後安全監視，要求業者每半年持續評估，提出報告，因此也會涵蓋人體使用情形。此外，食藥署也於3月召開醫療器材安全評估諮議會討論此類產品在國內使用之安全性，國內臨床專家及相關醫學會代表均認為，此類產品之風險主要與醫師專業訓練、病人篩選等臨床使用相關，國內相關臨床研究顯示，國內使用此類產品之網膜糜爛發生率（約5%）相較國外發生率低；另國內手術成功率（約90%）相較於國外成功率高。由於國內高齡病人仍有此類產品之使用需求，以降低手術時間，並減少自體老化組織支撐力道不足之術後臟器脫垂復發風險，經評估，該類產品對病人之利益大於風險，目前尚無更佳之替代療法，專家建議國內不應禁用或停用此類產品，以免國內有需求病人無法獲得妥善治療，但應加強此類產品使用醫師及醫院之使用訓練。食藥署已發函相關醫學會，注意此類產品之使用風險，並積極與本部相關單位研議加強管理使用此類醫療器材之醫師訓練機制，以及病人手術同意書內容。而針對建立針對患者使用的追蹤登錄機制，希望能夠透過目前正在修法的《醫療器材管理法》草案第19條，再增子法約束廠商。但黃淑英則指出，草案第19條，僅能追蹤產品流向資料，其實沒有任何與患者使用情況追蹤相關的概念。