太景: 太捷信(R)（奈諾沙星）注射劑 中國 核准前查廠

太景 有望取得陸藥證 2019-09-23 14:12聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導新藥研發公司太景生技（4157）旗下子公司接獲太景醫藥研發（北京）公司通知，已接獲中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式發出的申請藥品生產現場檢查通知書。法人依按一般時程推估，可望在三至六個月內取得抗生素太捷信®注射劑藥證。太景生技董事長黃國龍指出，這份通知表示太捷信®（奈諾沙星）注射劑的上市申請已通過CDE的專業審評及審核，包括藥學、藥理毒理、臨床試驗與數據核查等，並正式進入藥證核准前的最後階段-GMP現場核查，上市申請進度順利向前推進。中國合作夥伴浙江醫藥在注射劑軟袋生產上有多年經驗，每年生產抗生素左氧氟沙星注射劑軟袋的數量超過千萬袋，因此，浙江醫藥對這次奈諾沙星注射劑軟袋的GMP核查深具信心。太捷信®注射劑獲CDE列入優先審評審批項目，也具有優先列入查廠的資格，日後若順利上市，將對銷售帶來明顯挹注。在中國大陸的喹諾酮抗生素市場，注射劑具有超過85%市占率，且整體銷售額仍持續增長，主要原因來自拜耳喹諾酮抗生素莫西沙星的銷售仍每年持續成長。雖然莫西沙星專利已到期、學名藥也上市，但其2018年銷售仍達人民幣20億元以上，學名藥銷售額也超過16億元。太捷信®口服膠囊業已被列入中國大陸國家醫保的談判目錄中，即將在11月進行醫保談判，若口服膠囊成功進入醫保目錄。