台廠搶攻大陸一致性評商機 不如預期: 台灣BE無 飯後 比對資料

陸醫改大洗牌，台廠趁勢搶進 2019/10/28時報資訊【時報-台北電】大陸積極進行醫改政策，推動學名藥一致性評價政策，並從二票制、4＋7到聯盟地區集中採購等一連串方案，預期將對藥價產生革命性影響下，台廠除了採自行研發布建通路搶進外，也採授權策略聯盟方式進軍，分食這一波藥廠大洗牌的大陸醫藥大餅。為了降低藥價，整合藥廠，大陸最新政策是把帶量採購試點的「4+7」個城市，逐步擴大適用範圍，而供貨商則由1家，放寬到3家。根據9月統計，已有1,400多個藥品向大陸藥監局申請一致性評價、339個已過關，其中有逾30個品項，已有三個以上的藥企通過一致性評價；亦即如果不是在前三家的藥廠，則只能轉向不屬於帶量採購的地區銷售，在藥價和數量都將受到影響下，營運也會相對辛苦。由於大陸法規趨嚴，採用相等性試驗（BE），更是全球最嚴苛標準，相較於過去台灣只是做飯前的比對，大陸還要求做飯後的比對數字，因此，也讓台資廠搶攻大陸一致性評商機不如預期，目前正積極加速中。就初步統計，為了創造營運利基，杏輝子公司杏輝天力朝向專注研發強化大腦健康及肌肉能量的天然提取原料，並且以三大主力產品管花肉蓯蓉提取物、茯苓三提取物、和核桃粉，避開醫改的衝擊。另外，在大陸建有生產基地的中化，除了力拚搶進一致性評價商機外，因有符合國際和大陸法規的藥廠，也積極爭取擴大國際代工；而永信則以布局大陸和美國尋求利基。以點滴輸液聞名的南光，已拿下三張進口大陸藥證，其中一張胃腸用藥需適用一致性評價，預計未來一年啟動，最快2020年完成。至於比較採取合作授權的廠商中，生達已和陸資廠敲定七個品項；來勢洶洶的瑩碩，則已完成簽訂22項產品的藥物合作開發及授權協議案。瑩碩表示，該公司在大陸市場的布局已進入收割階段，除與合作夥伴攜手搶攻龐大的仿製藥（學名藥）商機外，也有進一步跨足二類新藥市場的規劃。目前正加速執行已簽約授權協議案的藥物開發進程，希望在年底前可推進二～三個生體相等性試驗（BE）計畫，同時將向中國國家藥品監督管理局（NMPA）送交申請進口藥品註冊證（IDL），展開營運新階段里程碑。(新聞來源：工商時報─杜蕙蓉／台北報導)