EMA完成罗氏美罗华（MabThera）污染事件调查

     作者：potato 来源：生物谷 2012-5-29  2012年5月28日，EMA经过调查得出结论称，位于加利福尼亚州的罗氏（Roche）美罗华（利妥昔单抗）API生物反应器污染，其威胁甚微，患者可以继续安全使用这种抗癌药物。   1年前，罗氏（Roche）位于加利福尼亚州的美罗华（MabThera，又名rituximab，利妥昔单抗）工厂发现了钩端螺旋体licerasiae（Leptospira licerasiae，一种潜在的致命细菌）污染。EMA从12月份开始介入调查，目前已得出结论，称患者可以继续安全地使用这种抗癌药物。   调查未发现任何与美罗华临床治疗相关的风险，因为没有在活性物质或药物成品中检测到细菌或细菌蛋白，CHMP在结论中写道。罗氏在去年5月和8月于利妥昔单抗收获前步骤中在生物反应器中检测出了钩端螺旋体，该菌能够引起钩端螺旋体病。这使得EMA展开调查，同时一支丹麦团队考察了罗氏工厂，以评价其基础设施及产品质量管理。EMA总结称，美罗华的健康益处大于其潜在风险，应维持该药的市场销售，但同时也提出了一些警告，包括要求罗氏开发出一种更加敏感的测试，来检测这些污染物，并用于纠正进一步的数据。   调查人员认为，污染来自于用于生物反应器的细胞培养基。培养基的制备过程及作为携带者的雇员，可能是导致污染物进入API（active pharmaceutical ingredient，活性药物成分）生产培养的2个途径。EMA称，罗氏在发现细菌污染后，已采取了相关的措施，足以消除未来污染的风险，同时也提高了检测。此外，在后期产品中未发现细菌，这表明生产过程中已除去了细菌或细菌所释放的蛋白。   罗氏已废弃了所有已检测出细菌蛋白质的生产材料，同时对污染物测试阳性的任何批次的API产品不做进一步的加工处理。