太景 口服抗生素 (太捷信) 台灣代理: 文德藥業

太景抗生素申請藥證 2019-10-16 23:51經濟日報 記者陳書璿／台北報導新藥研發公司太景生技（4157）於昨（16）日向衛福部食品藥物管理署（TFDA）遞交抗生素太捷信（奈諾沙星）注射劑型的上市查驗登記（New Drug Application, NDA），待主管機關完成相關審核作業，太景可望取得太捷信注射劑的藥證於台灣上市銷售。至於在中國大陸的注射劑藥證申請進度方面，太景也已接獲中國國家食品藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）通知，將於本月（10月）底進行GMP現場核查。該公司昨日上漲0.2元，收17.35元。太景生技董事長黃國龍期許，若注射劑能順利上市，奈諾沙星的市場將由以門診病患為主，跨入以中重度社區型肺炎的住院病人為主；加乘口服膠囊已優先進入市場打先鋒，在臨床醫師熟悉藥物療效及運用的前提下，將能加速提升市占率。太景表示，太捷信口服膠囊於2018年年初以健保核價銷售至今，業績持續成長。2019年第3季銷售盒數為去年同期的269.6％，前三季銷量為去年全年的2.5倍。中國大陸浙江醫藥的銷售業績也呈現相同趨勢，第3季銷售量為去年同期的231.8％，前三季銷售為去年全年的1.7倍。太景將太捷信在台灣的銷售委由文德藥業代理，文德具有三十年以上推廣抗生素經驗的專業醫藥行銷公司，已協助將太捷信口服膠囊推廣至31間醫學中心及醫院，目前尚有數十家醫院正在進行採購及招標程序。同時，太捷信在中國大陸的市場開發進度也順利進行。注射劑在中國大陸的藥證審評程序方面，太景已接獲CFDI通知，將於本月（10月）底前往浙江醫藥新昌製藥廠進行GMP現場核查；而口服膠囊也已列入11月國家醫保增補目錄的談判名單，若能順利進入醫保覆蓋，則臨床使用範圍將大幅增加。