DNlite-IVD103 CE IVDmark: 台灣腎臟生物標記聯盟: 三總/中榮/馬偕/國泰

全球首創！新穎生醫糖尿病腎病變預防檢測試劑，獲歐盟上市許可 2020/02/11 16:48 財訊快報 何美如【財訊快報／記者何美如報導】自工研院曾錙翎博士主持的「生物標記商業應用開發科專計畫」衍生的新創公司－新穎生醫，成功開發全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑「DNlite-IVD103」，已取得歐盟體外診斷試劑（CE IVD mark）上市許可，目前積極佈建歐洲上市銷售通路，預計2020年起將進入收成期。新穎生醫今（11）日表示，全球末期腎臟病患約有五成來自於糖尿病腎病變，而糖尿病腎病變預防檢測一直是醫療未滿足市場，DNlite-IVD103獲准於歐洲上市，寫下台灣創新體外診斷試劑(Innovative IVD)成功進軍國際慢性病首例。新穎生醫目前積極佈建歐洲上市銷售通路，2020年起將進入收成期，公司營運進入新里程碑。「DNlite-IVD103」是全球第一個精準管理糖尿病腎病變的診斷創新試劑，透過檢測尿液中特定生物標記的變化，掌握尿液中此生物標記的特定轉譯後修飾變化，可有效預測未來1-2年該糖尿病患者的腎功能狀況，一旦發現有下降風險(即腎絲球過濾率下降)，便可及早建議患者做適當治療，掌握腎病的黃金治療、甚至復原期。一手創辦新穎的董事長曾錙翎表示，目前定期追蹤糖尿病腎病變的方法是檢驗尿液中的白蛋白（UACR：尿液微量白蛋白/肌酸酐比值），透過「正常→微量白蛋白尿→腎病變」等的階段性進程做評估診斷。但在初期，僅觀察微量白蛋白尿並無法達到診斷上所要求的敏感度與特異度，常常錯失早期治療的先機。DNlite-IVD103開發至今累積歐洲大藥廠百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）全球臨床試驗研究、台灣腎臟生物標記聯盟（由三總、台中榮總、馬偕及國泰等腎科組成）、台大新陳代謝科莊立民教授主持的二型糖尿病及馬偕醫院小兒科李燕晉教授主持的一型糖尿病研究、荷蘭與日本跨國研究等全球逾3,000名病患的臨床資料，在大量臨床數據資料的支持與驗證下，及新穎創新開發的檢測蛋白質轉譯後修飾技術，有效改良了先進生物標記檢測耗時、昂貴的困境，同時又彌補傳統檢驗方法靈敏度不足問題。現在的DNlite-IVD103透過ELISA test（酵素免疫分析檢測）即可完成，操作步驟少，大樣本分析時間短，可普遍適用於一般醫療院所與檢驗中心現場檢測，有效擴大產品的應用市場與普及率，為糖尿病腎病變的精準管理帶來跨越性發展。曾錙翎指出，DNlite-IVD103已經正式取得歐盟體外診斷試劑（CE IVD mark）上市許可，首戰瞄準歐洲市場，並同步爭取馬來西亞、新加坡等糖尿病腎病變高風險國家的上市許可，進一步搶攻亞太地區早期檢測需求商機。全球糖尿病人口幾乎年年上修，若根據IDF公佈的糖尿病人口數做進一步推估，歐洲地區的糖尿病腎病變檢測相關潛在商機6,600萬美元以上。新穎生醫將透過當地經銷網管道提供給醫療院所與檢驗中心，使其能在當地收集尿液檢體後執行DNlite-IVD103檢測試驗，所得的預測結果即可協助醫師與糖尿病患者共同制定疾病管理方案，大幅增進病患者的醫療照護與生活品質。