(瑞基海洋 新冠試劑) 循 特定藥物專案核准製造及輸入辦法

中科廠商傳佳音 瑞基海洋新冠肺炎核酸檢測快篩試劑露曙光 文 李淑慧 2020.03.16 新冠肺炎疫情於全球蔓延，各國生技廠商全力投注防堵；中科園區廠商瑞基海洋生物科技股份有限公司傳出佳音，該公司取得2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)病毒之基因序列，將適用於實驗室使用的 qPCR(Real-Time PCR) 試劑及適用瑞基 POCKIT 平台的 iiPCR 系列試劑，研發成為 2 種武漢肺炎 (新冠肺炎) 病毒檢測試劑，已有國、內外業者上門洽談合作。瑞基海洋公司於93年3月4日核准進駐中科園區，產品包括核酸前處理試劑、核酸前處理設備、核酸檢驗試劑、核酸檢驗設備等。公司藉由與學研單位產學合作以提升產品技術並培訓優質研發人才，曾多次獲得中科管理局「高科技前瞻技術發展計畫」、「研發精進產學合作計畫」等補助，投入生物技術產品研發，並獲頒前瞻創新獎、產業貢獻獎及創新產品獎等。瑞基公司除了原來在中科的自建廠房外，已於今年1月再向中科增租標準廠房，積極進行產能擴充與產線自動化規劃，配合因應當前新冠肺炎疫情緊急需要，有新型冠狀病毒檢測試劑與儀器設備需求，可立即調整產能產線投身防疫。日前瑞基海洋新型冠狀病毒檢測試劑已依循「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」向衛生福利部食品藥物管理署提出專案申請，並於3月9日將檢測試劑送國際組織Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)新型冠狀病毒分子診斷評測計畫，俟審核通過後即可應用於新型冠狀病毒的公衛政策與防疫監控。