廈門德必碁 (基亞): 快篩試劑 提出FDA EUA申請 仍在審核中

基亞:說明媒體報導 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2020/05/18第53款1.事實發生日:109/05/182.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:109年5月18日 工商時報 第A01版6.報導內容:新聞略以：「德必碁是基亞子公司，因獲FDA核可，目前已開始小量出貨於美國、歐洲和東南亞市場……就FDA在5月13日的網站公布，目前已通過的快篩和核酸檢測試劑各有6家，而取得EUANOTIFIED的快篩廠商有165家，居前的是大陸93家、美國44家，韓國6家，台灣則有德必碁和聯合生物獲核准……」7.發生緣由:依櫃買中心要求，澄清上述報導內容。8.因應措施:(1)德必碁生物科技(股)公司(以下簡稱德必碁)係為基亞子公司 TBG Diagnostics Limited之100%轉投資公司，目前已取得EUANOTIFIED。EUA NOTIFICATION並非EUA核准，與EUA申請文件與審查程序不同。EUA NOTIFICATION是由FDA依法審閱相關申請文件後核可公告，以供符合EUA NOTIFICATION使用條件的實驗室採購。(2)德必碁快篩試劑已依美國EUA NOTIFICATION的法規規定，完成相關的申請程序，由美國FDA公告於官網，取得美國有條件銷售的資格，目前已開始小量出貨。(3)德必碁已依據美國FDA之法規要求，送交所需研究資料等，向美國提出FDA EUA申請，目前仍在審核中。9.其他應敘明事項:無。