(新冠肺炎) 政府 無 萬全準備 不敢全面 病毒診斷檢測: 瞬間壓垮醫療資源

抗體檢測成各國重啟經濟的關鍵 衍生商機強強滾 2020-06-22 作者: 饒秀珍 武漢肺炎病毒有可能會「流感化」，而各國邊境解封出入境也恐要求抗體檢測證明，未來的市場規模只會愈來愈大。武漢肺炎疫情剛爆發時，各國政府最關心就是如何滿足病毒診斷檢測、治療藥物，以及醫院缺乏的防護用口罩、救命呼吸器等的需求；而這些物資無論在一般市場或黑市，大家都飆高價搶破頭。隨著病毒快速擴散，各國政府不得不對許多地區實施嚴格的管制，導致經濟活動凍結，許多人失業、店家企業歇業倒閉，人們無不期望盡快結束這場世紀災難；同時，面對秋冬可能再度來襲的第2波疫情，大家都期待疫苗盡速問世。不過，現階段疫苗研發卻遇到不少問題，反而廣泛的抗體檢測卻成為各國政府重啟經濟的關鍵，這將衍生極大的商機，投資人不可不知。

疫苗臨床試驗　挑戰性極大 以最先喊出2020年疫苗可上市的Moderna來說，5月中公布武漢肺炎疫苗 mRNA-1273第1期臨床試驗的初步結果，全部45名受試者皆產生抗體，其中8名更誘發出中和性抗體。該公司還宣布將在7月啟動3期臨床試驗，並預期在2020年底疫苗上市提供大眾施打。一波波的利多帶動公司股價頻創新高，也激勵其他概念股股價持續上漲。然而，近期持續大漲的美國疫苗概念股近日紛紛回跌，除了因為領頭羊Moderna疫苗導致病患高燒和暈倒事件外，最重要的是美國食藥局前局長戈特利布（Scott Gottlieb）率先質疑Moderna的疫苗臨床數據。他指出，45名受試者只有8名誘發出可以抗病毒的抗體，僅以少數人的數據是無法說服人的。至於Moderna將在7月啟動3期大型臨床試驗，戈特利布認為有很大的挑戰。首先，臨床試驗需要3萬人，才能夠有足夠數據來驗證其安全性和有效性，這是因為武漢肺炎確診者有20~40%的人是無症狀的。同時3期臨床試驗必須在「疫區」執行，所以Moderna必須評估7月在哪個地區會有大爆發，假設你猜是在德州的達拉斯，結果真正的大爆發竟然在休士頓；或是你把臨床試驗放在之前沒有爆發而未來可能爆發的地區愛達荷州的首府波夕，結果爆發地點竟然在阿肯色州的小石城，這樣錯誤的臨床試驗部署，公司將無法及早看到疫苗的效果。戈特利布建議將該臨床試驗的部署延到秋季，而根據這個時程推論，他認為2020年底要看到人人有疫苗可打是不可能的。其實，現階段疫苗的臨床試驗面臨疫區難測、找不到受試者，這也不只是美國的問題，全世界研發疫苗都會遇到這個問題，當然如何在持續無社區感染的台灣進行疫苗臨床試驗就更需要思考。如果年底前無法人人有疫苗來預防武漢肺炎感染，各國政府又要如何重啟經濟？

年底施打預防針　不太可能 雖然現在科學家對武漢肺炎病毒抗體可以維持多久的免疫力還沒有定論，但無庸置疑的是，各國政府現在也只有仰賴「抗體免疫」來重啟經濟；也就是說在短期間疫苗還無著落的情況下，只能先找出哪些人有了抗體先行重回工作崗位。不過，要找到簡易方便又有一定準確率的檢測也不容易。先前英國為及早解封，在4月花了兩千萬美元向中國購買兩百萬套病毒抗體的家用檢測試劑盒，供貨的兩家中國公司宣稱可提供符合歐盟CE（歐洲產品品質合格認證）設定的健康、安全和環保標準的抗體檢測套件，但CE並未驗證其準確性。因為政府急於重啟經濟，中國賣家更趁機開出高價，並要求買家在24小時內須預付全部款項，可見簡易抗體檢測的搶手。搶到這批抗體檢測後，英國首相還在新聞發布會上說，這項檢測將徹底改變「遊戲規則」，是英國重返工作的關鍵。不過，這批抗體檢測經過牛津大學的實驗室驗證發現準確性不夠，導致現在還有一拖拉庫的抗體檢測堆在倉庫裡。英國政府花了2000萬美元訂購了1批無用的抗體檢測後，決定向亞培和羅氏購買千萬個IgG抗體檢測套件。不過，亞培的檢測套件需要使用在NHS的試驗室中的亞培Architect i1000SR 和 i2000SR 分析儀和 Alinity i System，其方便性不像先前中國賣家所提供不須儀器分析的簡易檢測試劑盒。其實，德國早在4月初就啟動了大規模的抗體檢測，全面清查無症狀感染者的比重，同時追蹤「每個感染鏈」，德國也成為全球第1個利用科學數據來重啟經濟的國家。而全球疫情最嚴重的美國紐約州長古莫 （Andrew Cuomo） 在疫情減緩後，也強烈提議讓已有抗體者先行復工及恢復正常活動，同時計畫將每天增加到10萬個抗體檢測。

重返工作　檢測套件搶破頭 最終美國疾病管制與預防中心也決定啟動大規模的抗體篩檢計畫，未來將可協助追蹤疾病的流行與擴散狀況，並且有助了解人體對病毒的免疫力是否迅速降低或可以保持穩定。這些訊息都將影響到疫苗開發以及公共衛生政策的制定，包括是否放鬆社會疏離政策，讓民眾逐漸回復正常生活。台灣病毒檢測絕對是股市的熱門話題。被川普總統形容為酷刑的鼻咽採樣病毒檢測，是用來診斷是否感染武漢肺炎，除了取得TFDA（衛福部食藥署）緊急使用的核酸檢測試劑（用於分析儀且限試驗室使用）公司股價大漲外，幾家與中研院和國衛院合作病毒快篩公司竟然只是宣布簽約，股價就紛紛作勢飆漲，甚至漲至熔斷，可見投資人對檢測市場發展的期待。不過，台灣這些所謂「核准」的產品其實是因應《嚴重特殊傳染性肺炎（武漢肺炎）申請醫療器材專案製造可販賣之核准》，無論是口罩、防護衣或是檢測試劑等有其限制日期。已取得核准的瑞基海洋的病毒檢測試劑、高端疫苗的病毒核酸檢驗組，或是現在唯一取得抗體檢測的凌越生醫等，其核准期間暫定到中央流行疫情指揮中心「解散日」；而未來是否還要更多數據以取得要「正式核准」，投資人必須要追蹤。這些公司的產品未來都還需抗體優化、量產、FDA（美國食品藥物管理局）和TFDA取證以及銷售實力，才可能對公司營收和獲利有所助益，否則就如之前的新藥股一樣，恐讓投資人失望。

病毒快篩　醫療能量受考驗 此外，病毒診斷快篩雖好，卻也挑戰各國的醫療能量，如果一個國家檢測100萬人卻發現有3000人染疫，那恐怕會瞬間壓垮醫療資源不足的國家，這也是為什麼政府的醫療體系沒有萬全準備，是不敢全面進行病毒診斷檢測。現階段在各國政府重啟經濟的政策下，病毒抗體檢測反而成為要角，這也是為什麼德國、英國和美國等大國政府急於進行抗體的檢測。抗體檢測對政府來說，不但沒有醫療負擔，同時可給予人民信心及早投入生產，政府政策加持之下將衍生出極大的商機。根據Market Study Report預估，市場在2021年就可達59億美元。隨著武漢肺炎病毒「流行化」，以及未來各國邊境解封入出境恐須要求抗體檢測證明，市場的規模只會大不會小，加上抗體的免疫力有多長尚未知，恐怕還需要重複抗體檢測，這也擴大市場想像力。但台灣廠商想在全球競爭勝出的話，除了取得法規單位的認證，還必須具備極大優質且低成本的量產能力。最近台灣一家國際級特化大廠協助磐石艦染疫官兵以及確診民眾進行抗體檢測，儼然已是國家隊的一員，大規模量產能量相信有機會引來更多國際合作。在全球重啟經濟對抗體檢測的需求下，相信我們可以再一次展現「Taiwan Can Help」的實力。