浩宇生醫:2021Q3-4將取得射頻消融輔助肝癌治療醫材許可NAVIRFA(R) (510K & TFDA二類)

健亞轉拓資浩宇NaviFUS®產品 首獲研究用途設備訂單 2021-03-15經濟日報 記者謝柏宏／即時報導健亞（4130）今（15）日宣布，轉投資的浩宇生醫，下半年將取得肝癌治療產品NAVIRFA®之美國510（k）及台灣二類醫材許可並上市；另一項聚焦式超音波治療系統NaviFUS®產品，也在日前接獲首張海外臨床前研究用途設備訂單，待疫情趨緩後可望於年底前出貨，正式取得醫療器材許可前，浩宇將可穩定接單。浩宇生醫總經理龍震宇表示，聚焦式超音波技術已成為新一代無創醫療利器，日前長庚醫院報告首創手術導航聚焦超音波系統，完成6例惡性腦瘤臨床試驗，為此技術在治療腦部疾病的重要用途之一。作為領先世界耕耘的聚焦式超音波設備開發廠商，浩宇近年已接到不少世界各研究及醫學中心的洽購諮詢，因此客製簡化臨床試驗使用機型，打造臨床前研究設備滿足這類需求；若客戶日後產生進階的臨床使用需要，浩宇也能提供臨床版的升級服務，甚或是販售其未來的商業量產機型。浩宇董事長陳正表示，供應全球研究用聚焦式超音波醫療設備，能為公司帶來三個好處，首先是財務上的挹注，提供浩宇更多資源及成長機會；再者供應研究用設備，可槓桿更多醫師及研究人員投入聚焦式超音波應用的開發，替浩宇探索其他有潛力如癲癇、老年癡呆症等適應症領域；而透過全球研究機型的使用經驗累積，亦可提升NaviFUS®能見度並培養客戶使用習慣。浩宇生醫預計今年下半年將公開發行並於興櫃市場掛牌，規劃於兩年內行IPO。

健亞轉投資浩宇生醫開發二類醫材 明年台、美陸續上市2020-12-08經濟日報 / 記者謝柏宏／即時報導 健亞（4130）今（8）日表示，轉投資浩宇生醫，其治療肝癌的射頻消融術（RFA）相關產品NAVIRFA Scope，已於12月4日向美國食品藥物管理局（FDA）提出510(k)醫材上市前通知申請，預計2021年中可取得核可。健亞指出，這項產品也同步在台灣申請第二類醫材許可，並在10月31日與華宇藥品簽署銷售代理合約，預計將於2021年取證後展開販售。健亞表示，肝癌在全球約有近百萬名的患者，市場規模可達200至300億美元，亞太市場年增長率12.67%，是亟待新治療方法介入的市場。健亞指出，RFA器材全球市場規模預估將在2020年來到30億美元，而輔助醫師操作RFA針具的NAVIRFA Scope產品，更是目前RFA針具的升級版。健亞表示，樂觀估計NAVIRFA Scope可順利切入目前台灣一年16,000支的針具市場，且因產品具有｢導航｣優勢，可穩定擴展至其他治療或檢測領域。過去曾有RFA產品代理經驗的華宇推估，其終端銷售額將達新台幣2億，可提供浩宇一項穩定的收入來源。

輔助醫師操作RFA針具的NAVIRFA Scope產品，是屬於目前RFA針具的升級版(RFA2.0)，可在微創手術執行之前，以專利平台技術「光學追蹤系統－Optical Tracking/Navigation System」，預先確認針具進入皮膚的正確角度與到達預期腫瘤區域的路徑走向。使用於高階的NAVIRFA Scope消融手術，對比目前RFA1.0的作法，有三個重要潛在優勢，一、由光學追蹤系統的「導航」如開車的GPS系統，使RFA針具能精準達到目標肝腫瘤區域。二、可減少重複入針次數，降低病人的不適與風險。三、可有效縮短手術執行時間，提升手術醫療品質。