藥華 紅血球增多症 藥證 差「查廠」

美FDA尚未來台查廠 藥華藥PV藥證差臨門一腳 2021年3月15日【時報-台北電】藥華藥（6446）14日重訊公告，治療紅血球增多症（PV）新藥美國取證時程，FDA已於3／13來函通知，主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。若查廠過關，即可取得上市許可，正式銷售貢獻營收。僅差「查廠」這一關，新藥即可正式進軍美國市場的藥華藥，已於2019年3月已向美國FDA遞件申請藥證，根據FDA標準審查時程，完成審查目標日期為今年3月13日，不過，因疫情封境，FDA尚未來台查廠。藥華藥表示，FDA已於13日來函表示，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。藥華藥已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。過去一年受疫情影響，美國全面喊卡FDA審查員出國查廠，新藥境外查廠延宕。根據國外媒體報導，去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的三家工廠，遠低於過往每年查核600餘家。根據FDA網站資料顯示，今年已完成美國境內查廠的僅46家，藥華藥委託的美國針劑代工廠即在46家審查完成之列，突顯FDA對新藥P1101的重視程度。(新聞來源：工商時報─杜蕙蓉／台北報導)