中醫學 引進 循證醫學 設門檻: 基葯/醫保目錄

中國人蔘產量世界第一，產值卻不敵韓國一家企業？中藥崛起須跨「三道坎」 北京新浪網 (2021-08-05) 《21世紀經濟報導》記者武瑛港 吉林報導 「百草之王」人蔘正面臨多重發展困境。近日在長白山國際醫藥健康產業發展論壇中，中國工程院院士張伯禮介紹，武漢抗擊新冠疫情時，人蔘對重症患者救治起到了非常大的作用。中西醫結合救治時，西醫上了呼吸機，但患者血氧飽和度上不去，就用獨參湯等進行治療，最大用到100克人蔘，煎煮后讓患者一天內服用，有患者的血氧飽和度開始逐漸穩定並緩慢上升，2-3天后血氧飽和度基本達標，再穩定2-3天就可以摘掉呼吸機。據了解，人蔘功效廣泛，在提高機體免疫功能、抗腫瘤、治療心腦血管系統疾病等方面都有一定作用。 目前，我國人蔘產量世界第一。據美國國立衛生研究院統計，目前全球人蔘產量在8萬噸左右，我國與韓國是世界主要的鮮參產出國，佔世界總量的90%左右。另據Statista的數據，2019年，韓國人蔘產量達到25110噸。東北三省是中國人蔘主產區，佔比超90%，綜合吉林、遼寧、黑龍江統計年鑒數據測算，2019年，我國人蔘產量合計達4.6萬噸以上。雖然我國人蔘產量第一，也有近2萬家從事人蔘種植、加工和貿易的涉參企業，但目前中國還沒有一個人蔘品牌可以與韓國高麗參品牌「正官庄」相抗衡。據報導，2010年正官庄年收入達120億元，2017年正官庄銷售額同比2016年增長300%以上。若將正官庄2016年收銷售額按120億元來算，那麼2017年其全球銷售額就達480億元。而目前中國人蔘產值才超過500億元。在「人蔘之鄉」吉林通化，據官方消息，2020年通化人蔘產業總產值達285億元，占吉林省人蔘產業產值的50%以上，比「十二五」末期增長114%。而吉林約佔全國總產量逾80%。澳洋集團副總裁姚建國表示，人蔘是百草之王，但是一直沒有看到其風采，還遠遠落後於韓國的正官庄，沒有真正研發，去把人蔘產業推向頂峰。益盛葯業董事長張益勝也表示：「國際市場上，中國人蔘價格遠低於韓國人蔘，我們付出的人力、物力、財力，尤其是生態環境的代價，卻高得難以想像。這種令人痛心的局面，根本原因是我們的人蔘產業結構散亂、產業鏈不完整，導致上中下游難以形成有效的聯動與支撐。科技、資本、政策等各方面資源難以有序注入。」中國醫學科學院藥用植物研究所所長孫曉波在論壇中分析稱，中藥材質量關乎中藥未來發展命運、關乎民眾用藥安全，過度使用農藥、化肥、膨大劑等造成中藥質量下降，這是客觀存在的現象。人蔘是最具特色和代表性的中藥大產品，一定要產業深度融合才能做好，要有很強的產業帶動性，知道人蔘的核心價值、到底有什麼用、如何保證品質，以及解決單一標準的問題。人蔘所面臨的發展困境，也是整個中醫藥行業面臨的重要問題，如何保證中藥材質量、如何用客觀證據證明其有效性、行業如何進行多維度創新，是中醫藥行業正面臨的三大問題。如何保證人蔘質量是全產業正面臨的重要問題，長春中醫藥大學、中醫藥與生物工程研究開發中心等研究人員曾發文分析，土地資源日漸稀少，新的人蔘生產模式亟需集成和建立。目前一些栽培技術措施缺乏科學性，需要繼續研究；有機農藥使用量仍然很大，導致大量農藥殘留。其實不只是人蔘，根據中國藥品藍皮書信息，我國中藥材及飲片存在摻偽摻雜、染色及增重、過度硫熏、蟲蛀霉變、炮製不規範等質量問題。據調查，染色造假目的往往是為了掩蓋摻偽、質劣、霉變、增重、「搶青」採收或提取后返市再利用等，以便於改善外觀，增加賣相。增重多為以追求經濟利益為目的，問題較突出的品種有冬蟲夏草、紅參、西洋參、海馬、海龍等，常見的增重行為有：土鱉蟲喂入大量泥沙和飼料；全蝎腹內灌注泥沙或加過量礬水浸制；水蛭、海馬體內注膠；前些年紅參過度摻糖增重等。孫曉波接受21世紀經濟報導專訪時表示，中藥材質量背後有兩方面原因，一是單一標準，二是沒有實現優質優價。對於單一標準問題，孫曉波分析，中藥材單一質量標準多，系統質量標準少，若按照單一標準，部分中藥材不合理使用化肥或者縮短生長年限后，某個成分依然可以達標，能夠進入市場，但是其整體質量和效果會受到影響。單一標準背後原因是缺乏基礎研究，導致沒有找到可用的、足夠的證據作為標準，沒有把更多中藥材質量相關指標、療效相關指標融入並制定一個中藥材質量控制標準。而基礎研究需要政府進一步投入，因為企業的投入重點一般落在應用研究，且國內中藥飲片企業、中藥材種植企業普遍規模不大，利潤空間不高，資本積累不夠，讓企業投入經費到基礎研究中不太現實，如果國家或者各地區相關部門能夠拿出一小部分費用投入到中藥材質量研究中，將對中藥行業發展起到重要推動作用。對於優質優價問題，孫曉波分析，目前國內中藥材市場還沒有實現優質優價，比如兩年生和五年生的黃芪，價格差距並不大，這就會導致劣幣驅逐良幣，質量較差的中藥材也能賣出去，質量較高的藥材企業就沒有了生產積極性。而優質優價的機制同樣需要政府部門牽頭制定，比如給中藥材分質量等級，給每一等級制定合理的價格區間，以及鼓勵部分大型公立醫院採購質量較優的中藥材，對質量合格的中藥材進行醫保支付等。同時也需要相關行業主體進一步完善質量標準，以及打擊假冒偽劣產品，如中藥材基地共建共享聯盟創立的中藥材「三無一全」品牌——無硫加工、無黃曲霉毒素超標、無公害、全程可追溯，「三無」保證質量合格，「一全」讓企業充分承擔責任。除了質量，如何證明中藥有效性同樣是重要問題，如人蔘臨床藥效物質基礎仍未徹底闡明，以人蔘為基源的創新藥物研發仍存在障礙。人蔘功效廣泛，目前有關人蔘皂苷等小分子研究很多，也取得很多成果，但現有研究似乎還不能完全解釋人蔘所具有的廣泛臨床療效。孫曉波對21世紀經濟報導表示，如何拿出更多證據證明中藥安全性有效性，如何讓不懂中醫的人、非中藥行業人士能看到中藥的有效性，這是行業客觀存在的問題，需要有從基礎研究到臨床研究的完整證據鏈。孫曉波分析，中藥有效性和效果強度都可以通過循證醫學逐步完成，雖然中藥是多種葯組成的復方，但劑型和化葯相同，因此可以以片劑、膠囊等為單位，通過臨床試驗證明其有效性，接著研究有效性強度。之後可以進一步研究相應中藥中有多少成分、哪些有效、哪些無效、哪些有害，來進一步優化。「中醫藥有效性早已被歷史所確定。這裏談的有效性，是用現代科學技術方法進行研究，獲取更多有效性客觀證據，進一步完善傳統中醫藥有效性的證據鏈，讓更多人了解中醫藥、合理使用中醫藥，傳承精華、守正創新。」孫曉波說道。《中國循證醫學雜誌》也曾發佈文章稱，用科學研究數據和高質量臨床研究證據明確中醫藥的優勢和價值，是中醫藥傳承創新發展的迫切需求，也是中藥產業健康發展的必要條件。中醫藥事業越是發展，生產高質量有效性和安全性證據就越來越重要。當前，中醫藥循證評價研究仍處於發展的初級階段，還有諸多問題有待解決。孫曉波告訴21世紀經濟報導，目前進行有效性研究的企業還不多，背後有很多歷史原因，包括國家投入不足、企業不重視、相關規定不夠嚴格等。「如果基葯目錄和醫保目錄能夠設立門檻，從目錄中剔除沒有循證證據的中藥，那麼在使用量的壓力下，進行安全有效性研究的企業就會增加。」但是中醫的循證醫學似乎很難複製西醫的道路。中國工程院院士、北京中醫藥大學教授王琦曾指出，中醫學引進循證醫學是必須要做的，但是中藥的使用因人制宜，由於個體差異、不同流派、不用地域、不同季節，中藥的服用量都會產生變化，比如在江蘇要用6g麻黃，但到了天寒地凍的北京可能就要10克，因此找到符合中醫特點的循證方法很重要。另外四川大學華西第二醫院藥學部、循證藥學中心相關研究人員也曾分析，傳統中醫藥對臨床療效的評價多依賴經驗，缺乏規範化和量化的療效評價指標。同時，中藥方劑採用多種中藥聯用方式，方劑組成多以增加療效、降低毒性為主，方劑中多味葯的療效不是單一的，作用機制也不是一個靶點，具有綜合療效，所以建立科學的中藥療效評價體系，已成為大力發展中藥亟待解決的問題。除了中藥質量和循證兩大問題，孫曉波還對21世紀經濟報導表示，創新對中醫藥發展來說同樣重要。一方面，雖然傳統中醫藥治病的原理不變，但是和古時相比，現在人們的平均壽命、飲食結構、居住環境、疾病譜等全都改變了，所以中藥一定要在傳統的基礎上加強研究，創新出更適合現在和未來人們現狀和需求的中藥或藥方，以及利用現代生命科學技術，讓中醫藥水平更上一層樓。另一方面，對整個中醫藥產業來說，創新不僅是技術創新、產品創新，更重要的是傳統中醫藥企業一定是要有管理創新、市場意識創新，國家政策宏觀調控以後，在新形勢下能有新思維、新舉措等全方位的創新。「如果管理者的思維不變化，還如何做創新的技術和產品？」孫曉波說道。