(聯亞疫苗 第三劑) Delta中和抗體效價2358 (輝瑞1321/ 莫德納1268/ 高端395)

聯亞疫苗抗Delta數據出爐 第三劑中和抗體效價高 2021年09月07日【記者賴月貴／新竹報導】UBI/聯亞集團6日宣布重要消息：疫苗抗Delta數據出爐。其開發的COVID-19疫苗UB-612第三劑分析結果，受試者對武漢病毒株及Delta變異株，均產生極高中和抗體效價，並優於其他疫苗。聯亞並表示，希望能盡快通過EUA再審，早日加入全球防疫行列，讓政府對國產疫苗有信心。聯亞生技表示，50位(年齡18-64歲)受試者接受第三劑UB-612疫苗施打，結果顯示：在施打高劑量(100 mcg)後14天，對武漢原生型病毒(wild-type virus, WT)的中和抗體之幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)值達4,018 (比接種二劑後14天的平均效價增加了37倍)，血清陽轉率（seroconversion rate）均達100%，優於其他疫苗已公布第三劑所誘導之中和抗體效價甚多，在疫苗安全性與耐受性方面，接種後至今300多天，受試者均未出現嚴重不良反應。此外，就國際間近數月造成重大流行的新冠病毒Delta變異株(SARS-CoV-2 Delta variant)中和能力之初步結果，顯示在施打第三劑高劑量組UB-612疫苗後14天，對Delta變異株的中和抗體之幾何平均效價值達2,358，遠優於其他疫苗已公布第三劑針對Delta變異株所誘導之中和抗體效價(如輝瑞/BioNTech、莫德納及高端疫苗對Delta變異株之中和抗體力價分別為1,321、1,268及395)。換言之，UB-612疫苗對今年流行的Delta變異株與去年流行主角的武漢野生型病毒株之中和抗體效價相比，僅降低1.7倍；而輝瑞/BioNTech 對Delta變異株降低倍數為1.2倍、莫德納降低為3.6倍及高端降低3.4-3.6倍。綜言之，由目前施打第三劑後的初步資料顯示，UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性，可大幅降低民眾對接受疫苗施打的憂慮與遲疑；更基於此疫苗設計特考慮引發優異的T細胞與B細胞的免疫記憶(T-cell and B-cell immune memory)反應，進一步證明在打第三劑後快速激發打此疫苗受試者產生極高的中和抗體效價，達到優質免疫反應，將成為全球防疫上有效控制Delta變異株威脅的領先防禦阻擊手。聯亞生技表示，將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，可望盡速得到食藥署核准變更的回覆，讓所有二期臨床試驗的受試者能接種第三劑而提升免疫效果。聯亞也將於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審，期望能獲得EUA，盡早協助國人提升抵抗Delta變異株防疫力以嘉惠國人。聯亞生技也感謝所有協助聯亞疫苗臨床試驗者的鼎力支持、中研院生醫所P3實驗室團隊協助UB-612疫苗中和抗體檢測，以及食藥署/CDE的法規指導。